Zoledronic acid Farmaprojects 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

Farmaprojects, S.A.

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909991143268, Rp; 4 fiol. 5 ml, 5909991143275, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909991143251, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID FARMAPROJECTS, 4 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Kwas zoledronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Farmaprojects i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid
Farmaprojects
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Farmaprojects
4.
Możliwe działania niepożą
dane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Farmaprojects
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID FARMAPROJECTS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic acid Farmaprojects jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
łączenie się z tkanką kostną i
spowolnienie przebudowykości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
do kości (szerzeniem się raka z pierwotnego ogniska do kości).
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, jeżeli jest ono zbyt duże z
powodu nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki
kostnej, co zwiększa
uwalnianie
wapnia
z
kości.
Stan
taki
nazywa
się
hiperkalcemią
wywołaną
chorobą
nowotworową (ang. TIH).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID
FARMAPROJECTS
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Farmaprojects,
lekarz wykona badan

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Farmaprojects, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego bezwodnego, co odpowiada
4,264 mg kwasu
zoledronowego jednowodnego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka produktu Zoledronic acid Farmaprojects zawiera 1,88 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek: biały lub prawie biały, jednorodny, suchy proszek.
Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: przezroczysty,
bezbarwny płyn.
pH przygotowanego roztworu do infuzji: 5,5 do 7,5
Osmolalność przygotowanego roztworu do infuzji: 280 do 330 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
radioterapia lub zabiegi chirurgiczne kości lub hiperkalcemia
wywołana chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
•
Leczenie dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorob
ą nowotworową (TIH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Zoledronic acid Farmaprojects musi być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez personel medyczny, posiadający doświadczenie w dożylnym
podawaniu bisfosfonianów.
Dawkowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z zajęciem kości to 4 mg kwasu zoledronowego
co 3 do 4 tygodnie.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w dawce 500 mg
wapnia na dobę i 400 j.m. witaminy D na dobę.