Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monohydrat kwasu zoledronowego
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Złamania, Kość
Zapobieganie zdarzenia powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, kompresyjne, promieniowanie lub chirurgii kości lub hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii.
Revision: 15
Upoważniony
2012-04-20
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Acidum zoledronicum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid Actavis 3. Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. L Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu). Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny). Klarowny i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. _tumor-induced _ _hypercalcaemia_ –TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis musi być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym _ _z zajęciem kości _ _Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, należy uwzględnić, że początek działania Przeczytaj cały dokument