Zofran 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002016; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421044244; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990002023; Zawartość opakowania: 8 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421044251

Status autoryzacji:

2022-06-01

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOFRAN, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ondansetron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Zofran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
3.
Jak stosować lek Zofran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zofran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZOFRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zofran zawiera substancję czynną – ondansetron. Substancja ta
należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT
3
. Działa hamująco na receptory 5HT
3
neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Zofran jest stosowany u osób dorosłych w:
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów,
•
zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji
chirurgicznej.
Zofran jest stosowany u dzieci i młodzieży w:
•
zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią nowotworów
u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy,
•
zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u
dzieci w wieku
≥ 1 miesiąca.
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli
pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji dotyczących stosowania leku.
2.
INF

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zofran, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka zawiera odpowiednio:
4 mg ondansetronu
_ (Ondansetronum)_
w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego
w 2 ml roztworu;
8 mg ondansetronu
_ (Ondansetronum)_
w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego
w 4 ml roztworu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 fiolka 2 ml zawiera 7 mg sodu.
1 fiolka 4 ml zawiera 14 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Wodny roztwór do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny, jałowy,
zawierający 2 mg ondansetronu
(w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego) w 1 ml roztworu.
Produkt przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią
nowotworów.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania
nudności oraz wymiotów
wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
≥
6 miesięcy oraz w celu zapobiegania
i leczenia nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego u dzieci w
wieku
≥
1 miesiąca.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu
doustnie w zapobieganiu i leczeniu
pooperacyjnych nudności i wymiotów. Zaleca się stosowanie w tym
wskazaniu ondansetronu
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zofran jest dostępny również w postaci doustnej i doodbytniczej, co
umożliwia indywidualne dobranie
drogi podania i dawek leku.
- 2 -
WYMIOTY SPOWODOWANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ
Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od samego leku,
dawki w jakiej był zastosowany
i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania
jonizującego stosowanych
w skojarzonym leczeniu przeciw