Zofil HCTZ 30/12,5 mg filmomhulde tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; ZOFENOPRIL CALCIUM 30 mg/stuk

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

Kod ATC:

C09BA15

INN (International Nazwa):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; ZOFENOPRIL CALCIUM 30 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Zofenopril And Diuretics

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

2005-04-07

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter
202112-Zofil HCTZ-PIL-NL
Pagina 1
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFIL HCTZ 30 MG/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
(zofenopril calcium / hydrochloorthiazide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zofil HCTZ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFIL HCTZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zofil HCTZ bevat 30 mg zofenopril calcium en 12,5 mg
hydrochloorthiazide als werkzame stoffen.
•
Zofenopril
calcium
is
een
cardiovasculair
geneesmiddel
dat
behoort
tot
een
groep
bloeddrukverlagende
geneesmiddelen
die
angiotensine
converterend
enzym
(ACE)-remmers
worden genoemd.
•
Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid
urine die u produceert, te
verhogen.
Zofil HCTZ wordt gebruikt voor de behandeling van mild tot matig
verhoogde bloeddruk
(hypertensie), wanneer dit onvoldoende wordt gecontroleerd met alleen
zofenopril.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Zofil HCTZ te
vermijden tijdens de
vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
•
u bent allergisch voor zofenopril calcium of hydrochloorthiazide of
een

Charakterystyka produktu

Samenvatting van de Productkenmerken
202112-Zofil HCTZ-SKP-NL
1 / 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofil HCTZ 30 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 28,7 mg zofenopril overeenkomend met 30
mg zofenopril calcium en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 56,20 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Pastelrode, ronde, licht biconvexe tabletten van 9 mm met een
breukstreep aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van milde tot matige essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd bij patiënten van wie de
bloeddruk onvoldoende wordt
gecontroleerd met alleen zofenopril.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_ _
_Volwassenen_
Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen (zofenopril en
hydrochloorthiazide) is aanbevolen vóór
overschakeling naar de vaste dosiscombinatie.
Indien klinisch aangewezen kan rechtstreekse overschakeling van
monotherapie naar de vaste
dosiscombinatie worden overwogen.
_Patiënten zonder volume- of zoutdepletie _
De gebruikelijk effectieve dosis is één tablet eenmaal daags.
_Patiënten bij wie volume- of zoutdepletie wordt vermoed _
Het gebruik van Zofil HCTZ wordt niet aanbevolen.
_Oudere personen (ouder dan 65 jaar) _
Bij oudere personen met een normale creatinineklaring is geen
dosisaanpassing nodig.
Bij oudere personen met een verminderde creatinineklaring (minder dan
45 ml/min) wordt het gebruik
van Zofil HCTZ niet aanbevolen.
Samenvatting van de Productkenmerken
202112-Zofil HCTZ-SKP-NL
2 / 23
De creatinineklaring kan worden afgeleid van het serumcreatinine aan
de hand van de volgende
Cockroft-Gaultformule:
Creatinine-
[(140-leeftijd) * gewicht (kg) ]
klaring (ml/m