ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

ZOFENOPRIL CALCICO; HIDROCLOROTIAZIDA

Dostępny od:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

Kod ATC:

C09BA15

INN (International Nazwa):

ZOFENOPRIL CALCICO; HYDROCHLOROTIAZIDE

Dawkowanie:

30 mg/12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

ZOFENOPRIL CALCICO 30 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Zofenopril y diuréticos

Podsumowanie produktu:

ZOFENIL DIU 30 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos Autorizado 21/03/2005 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2005-03-21

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zofenil Diu 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
(zofenopril cálcico/hidroclorotiazida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zofenil Diu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofenil Diu
3.
Cómo tomar Zofenil Diu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zofenil Diu
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ZOFENIL DIU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zofenil Diu contiene 30 mg de zofenopril cálcico y 12,5 mg de
hidroclorotiazida como principios activos.

El zofenopril cálcico es un medicamento con acción cardiovascular
que pertenece a un grupo de
medicamentos que disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores
de la enzima convertidora de
angiotensina (ECA).

La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la
producción de orina.
Zofenil Diu se utiliza para el tratamiento de la presión arterial
elevada (hipertensión) de leve a moderada,
cuando ésta no se controla adecuadamente con zofenopril solo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOFENIL DIU
NO TOME ZOFENIL DIU

Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar
Zofenil Diu al inicio del embarazo –
ver la sección “Embarazo”).

Si es alérgico a zofenopril cálcico, o a hidroclorotiazida o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a ot

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zofenil Diu 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 28,7 mg de
zofenopril equivalentes a 30 mg de
zofenopril cálcico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto contiene
56,20 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color rojo pastel, ligeramente biconvexos de 9 mm con
una ranura en una de sus caras.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la
hipertensión esencial leve a moderada.
Esta combinación de dosis fija está indicada para pacientes cuya
presión arterial no se puede controlar de
manera adecuada únicamente con zofenopril.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Se
recomienda
ajustar
la
dosis
con
los
componentes
individuales
(es
decir,
de
zofenopril
e
hidroclorotiazida) antes de cambiar a la combinación de dosis fija.
Siempre que considere clínicamente apropiado, se puede cambiar
directamente de la monoterapia a la
combinación fija.
_Pacientes sin depleción de sal o de volumen_
La dosis efectiva habitual es de un comprimido diario.
_Pacientes con posible depleción de sal o de volumen_
No se recomienda el uso de Zofenil Diu.
_Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada con un
aclaramiento de creatinina normal.
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No se recomienda utilizar Zofenil Diu en personas de edad avanzada con
disminución del aclaramiento de
creatinina (menos de 45 mL/min).
El aclaramiento de creatinina puede calcularse a partir del nivel
sérico de creatinina mediante la fórmula de
Cockroft: