Kraj: Słowenia
Język: słoweński
Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zonisamid
N03AX15
zonisamid
kapsula, trda
zonisamid 25 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
Rp
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (2 x 14 kapsul v PVC/PVDC/aluminijastem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-T/001-11. 7. 2023 NAVODILO ZA UPORABO Zocap 25 mg trde kapsule Zocap 50 mg trde kapsule Zocap 100 mg trde kapsule zonisamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zocap in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zocap 3. Kako jemati zdravilo Zocap 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zocap 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOCAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zocap vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo. Zdravilo Zocap se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi (ali pa tudi ne) napad, ki prizadene celotne možgane (sekundarna generalizacija). Zdravilo Zocap se lahko uporablja: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih. • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOCAP NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOCAP: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na druga sulfonamidna zdravila, kot so na primer: sulfonamidni antibiotiki, tiazidni diuretiki in sulfonilurea (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Zdravilo Zocap pripada skupini zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročaj Przeczytaj cały dokument
JAZMP-T/001-11. 7. 2023 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/001-11. 7. 2023 1. IME ZDRAVILA Zocap 25 mg trde kapsule Zocap 50 mg trde kapsule Zocap 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida. Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula 25 mg kapsule: Zocap 25 mg trde kapsule imajo bel neprozoren pokrovček in telo kapsule, kjer sta s črnim črnilom natisnjena "G" in "742" na nasprotujočih si delih pokrovčka in telesa kapsule, ki je napolnjena z belim do sivobelim prahom in velikosti približno 14,40 ± 0,5 mm. 50 mg kapsule: Zocap 50 mg trde kapsule imajo siv neprozoren pokrovček in belo neprozorno telo kapsule, kjer sta s črnim črnilom natisnjena "G" in "743" na nasprotujočih si delih pokrovčka in telesa kapsule, ki je napolnjena z belim do sivobelim prahom in velikosti približno 15,80 ± 0,5 mm. 100 mg kapsule: Zocap 100 mg trde kapsule imajo rdeč neprozoren pokrovček in belo neprozorno telo kapsule, kjer sta s črnim črnilom natisnjena "G" in "744" na nasprotujočih si delih pokrovčka in telesa kapsule, ki je napolnjena z belim do sivobelim prahom in velikosti približno 19,20 ± 0,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zocap je indicirano kot: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1); • dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. JAZMP-T/001-11. 7. 2023 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje – odrasli _Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka_ Zdravilo Zocap se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih. Odmerek se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočen Przeczytaj cały dokument