Zilola 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levocetirizini dihydrochloridum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

Levocetirizini dihydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05907594031005; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990931965

Status autoryzacji:

2020-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZILOLA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Levocetirizini dihydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zilola i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zilola
3.
Jak stosować lek Zilola
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zilola
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZILOLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zilola jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Zilola jest lekiem przeciwalergicznym.
Stosowany w leczeniu objawów związanych z:
•
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa),
•
pokrzywką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZILOLA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZILOLA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
(ciężka niewydolność
nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zilola należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zilola, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku
(_Levocetirizini _
_dihydrochloridum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Zilola 5 mg zawiera
63,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane produktu leczniczego Zilola 5 mg są podłużne,
obustronnie wypukłe, koloru
białego lub prawie białego. Na jednej stronie jest wytłoczony napis
„R23”, natomiast druga strona jest
bez żadnych oznaczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym
przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej _
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności
nerek").
_Zaburzenia czynności nerek _
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od
czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z
poniższą tabelą. W celu skorzystania
z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Cl
kr
) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min)
można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl)
i stosując następujący wzór:
[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Cl
kr
= ———————————————————— x 0,85
dla kobiet
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
2
Grupa
Klirens kreatyniny (ml/min)
Dawka i częstość podawania