Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Nevtropenija
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-11-22
20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1327/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ziextenzo 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI s.c. 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILA ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA ZIEXTENZO 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI pegfilgrastim PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvet Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **. * Pegfilgrastim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escherichia coli, _kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG). ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml. Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje 5.1. Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija). Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Ziextenzo morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji. Odmerjanje Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji. Posebne populacije _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. 3 _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic. Način uporabe Zdravilo Ziextenzo se uporablja subkutano. I Przeczytaj cały dokument