Ziapam 5,0 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Diazepamum

Dostępny od:

DOMES PHARMA

Kod ATC:

QN05BA01

INN (International Nazwa):

Diazepamum

Dawkowanie:

5,0 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 6 ampułek 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991382414

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ANNEX II
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ZIAPAM 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 PONT-DU-CHATEAU
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ziapam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Diazepam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Diazepam ................................................. 5,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ................... 15,7 mg
Kwas benzoesowy (E210) ........................ 2,5 mg
Sodu benzoesan (E211) ........................... 47,5 mg
Zielonkawożółty, przezroczysty płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Dla kotów i psów:
Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych oraz skurczów
mięśni szkieletowych pochodzenia
ośrodkowego i obwodowego.
W ramach protokołu wstępnego znieczulenia lub sedacji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach poważnej choroby wątroby.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szybkie podanie dożylne może powodować niedociśnienie tętnicze,
zaburzenia serca oraz zakrzepowe
zapalenie żył.
W rzadkich przypadkach, głównie u psów małych ras, można
zaobserwować reakcje paradoksalne
(takie jak pobudzenie, agresję, działanie odhamowujące), dlatego
też należy unikać stosowania
diazepamu, jako jedynego środka u potencjalnie agresywnych zwierząt.
W bardzo rzadkich
przypadkach stosowanie diazepamu u kotów może spowodować ostrą
martwicę wątroby i jej
niewydolność.
Inne zgłoszone działania obejmują wzrost apetytu (głównie u
kotów), ataksję, dezorientację, a tak

Charakterystyka produktu

ANNEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ziapam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
ZIAPAM, 5 mg/ml, Injektionslösung für Katzen und Hunde (AT/DE/BE)
ZIAPAM, 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats (BE)
DIAZEPAM TVM, 5 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats (FR)
ZIAPAM, 5 mg/ml, solución inyectable para perros y gatos (ES)
ZIAPAM, 5 mg/ml, soluzione iniettabile per cani e gatti (IT)
ZIAPAM, 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden (NL/BE)
ZIAPAM, 5 mg/ml, solução injetável para cães e gatos (PT)
ZIAPAM, 5 mg/ml, solution for injection for cats and dogs (UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Diazepam ................................................. 5,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Alkohol benzylowy (E1519) ................... 15,7 mg
Kwas benzoesowy (E210) ........................ 2,5 mg
Benzoesan sodu (E211) ........................... 47,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Zielonkawożółty, przezroczysty płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty, psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dla kotów i psów:
Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych oraz skurczów
mięśni szkieletowych pochodzenia
ośrodkowego i obwodowego.
W ramach protokołu wstępnego znieczulenia lub sedacji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach poważnej choroby wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wyłącznie do podawania dożylnego (iv.).
Istnieje prawdopodobieństwo, że diazepam stosowany w monoterapii
okaże się mniej skuteczny, jako
środek uspokajający w przypadku już pobudzonych zwierząt.
Diazepam może powodować sedację i dezorientację, dlate