ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

CEFTOBIPROL MEDOCARILO

Dostępny od:

CORREVIO

Kod ATC:

J01DI01

INN (International Nazwa):

CEFTOBIPROL MEDOCARILO

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

CEFTOBIPROL MEDOCARILO 500 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Ceftobiprol medocarilo

Podsumowanie produktu:

ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 10 viales de 20 ml Autorizado 25/04/2014 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2014-04-25

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Ceftobiprol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zevtera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zevtera
3.
Cómo usar Zevtera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zevtera
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZEVTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zevtera es un antibiótico que contiene medocarilo de ceftobiprol
sódico como principio activo. Pertenece a
un grupo de medicamentos antibióticos llamados cefalosporinas.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE
ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU
MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN.
NO DEBE TIRAR LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.
Zevtera se utiliza para tratar en recién nacidos a término,
lactantes, niños, adolescentes y adultos con
infecciones pulmonares llamadas neumonías.
Zevtera funciona destruyendo a determinadas bacterias que pueden
provocar infecciones pulmonares
graves.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZEVTERA
NO USE ZEVTERA:
-
si es alérgico al medocarilo de ceftobiprol sódico o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si es alérgico a otros antibióticos como cefalosp

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zevtera 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de ceftobiprol (como 666,6 mg de medocarilo
de ceftobiprol sódico). Tras la
reconstitución, cada ml de concentrado contiene 50 mg de ceftobiprol
(como 66,7 mg de medocarilo de
ceftobiprol sódico).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 1,3 mmol (29 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto o suelto de color entre blanco, amarillento y
ligeramente parduzco.
El pH de la solución reconstituida está entre 4.5 y 5.5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zevtera está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en neonatos a término, lactantes,
niños, adolescentes y adultos (ver secciones 4.4 y 5.1):
-
Neumonía adquirida en el hospital (NAH) , excluyendo la neumonía
asociada a ventilación mecánica
(NAVM)
-
Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Deben considerarse las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado
de agentes antibacterianos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta posológica recomendada para pacientes adultos y pediátricos
con función renal normal se
muestra en la Tabla 1.
TABLA 1. DOSIFICACIÓN EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS CON
FUNCIÓN RENAL NORMAL O CON INSUFICIENCIA
RENAL LEVE (ES DECIR, ACLARAMIENTO DE CREATININA [CL
CR
] ≥50 ML/MIN)
GRUPO DE EDAD
PESO
CORPORAL
(KG)
DOSIS
CEFTOBIPROL
CONCENTRACIÓN DE LA
SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
A
TIEMPO DE
PERFUSIÓN
/FRECUENCIA
Adultos
-
500 mg
2 mg/mL
2 horas /Cada 8
horas
Adolescentes de 12 a
< 18 años
≥ 50 kg
500 mg
< 50 kg
10 mg/kg
2 de 16
Lactantes ≥ 3 meses y
Niños < 12 años
≥ 33 kg
500 mg
4 mg/mL
2 horas /Cada 8
horas
< 33 kg
15 mg/kg
Recién nacidos a
término y lactantes
< 3 meses,
≥ 4 kg
15 mg/kg
2 horas /Cada 12
horas
< 4