Zercepac

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

trastuzumab

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01FD01

INN (International Nazwa):

trastuzumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Wskazania:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-07-27

Ulotka dla pacjenta

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZERCEPAC 60 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
ZERCEPAC 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
ZERCEPAC 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
jakiekolwiek możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zercepac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zercepac
3.
Jak stosować lek Zercepac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zercepac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZERCEPAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zercepac zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem
ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni
niektórych komórek rakowych
i pobudza ich rozrost. Zercepac wiąże się z HER2, przez co hamuje
wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.
Lekarz może przepi

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Zercepac 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Zercepac 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zercepac 60 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 60 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
wytwarzanego w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika
chomika chińskiego)
i poddanego procesowi oczyszczania metodami chromatografii
powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, obejmującemu procedury swoistej inaktywacji i usuwania
wirusów.
Zercepac 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
wytwarzanego w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika
chomika chińskiego)
i poddanego procesowi oczyszczania metodami chromatografii
powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, obejmującemu procedury swoistej inaktywacji i usuwania
wirusów.
Zercepac 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
wytwarzanego w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika
chomika chińskiego)
i poddanego procesowi oczyszczania metodami chromatografii
powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, obejmującemu procedury swoistej inaktywacji i usuwania
wirusów.
Przygotowany roztwór produktu Zercepac zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz