ZERBAXA

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

ceftolozan, tazobaktam

Dostępny od:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kod ATC:

J01DI54

INN (International Nazwa):

ceftolozan, tazobaktam

Dawkowanie:

1g+0.5g

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 1g+0.5g; bočica staklena, 10x1.5g

Klasa:

SZ

Typ recepty:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Wyprodukowano przez:

FAREVA MIRABEL

Podsumowanie produktu:

JKL: 0321917

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2017-03-28

Ulotka dla pacjenta

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ZERBAXA
®
, 1 G/0,5 G, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CEFTOLOZAN/TAZOBAKTAM
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.>

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZERBAXA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ZERBAXA
3.
Kako se primenjuje lek ZERBAXA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZERBAXA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ZERBAXA I ČEMU JE NAMENJEN
ZERBAXA je lek koji se primenjuje za lečenje niza bakterijskih
infekcija. Sadrži dve aktivne supstance:
-
ceftolozan, antibiotik koji pripada grupi
cefalosporina i koji može da uništi
određene bakterije koje
mogu uzrokovati infekciju;
-
tazobaktam,
koji
blokira
delovanje
određenih
enzima
koji
se
zovu
beta-laktamaze.
Ovi
enzimi
razgrađuju antibiotik pre nego što ispolji dejstvo i zbog njih su
bakterije rezistentne na ceftolozan.
Blokiranjem
njihovog
delovanja,
tazobaktam
povećava
efektivnost
ceftolozana
pri
uništavanju
bakterija.
Lek ZERBAXA se primenjuje kod odraslih za lečenje komplikovanih
infekcija u abdomenu,
infekcija
bubrega i mokraćnog sistema.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK

Charakterystyka produktu

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
ZERBAXA
®
, 1 g/0,5 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ceftolozan/tazobaktam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1000 mg ceftolozana (u obliku
ceftolozan-sulfata) i 500 mg tazobaktama (u obliku
tazobaktam-natrijuma).
Nakon rekonstitucije sa 10 mL rastvarača, ukupna zapremina rastvora u
bočici je 11,4 mL, koja sadrži 88
mg/mL ceftolozana i 44 mg/mL tazobaktama.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrijuma.
Kada se prašak rekonstituiše sa 10 mL rastvora za injekciju
natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), bočica
sadrži 11,5 mmol (265 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju..
Beli do žućkasti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZERBAXA je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih
(videti odeljak 5.1):
-
komplikovane intraabdominalne infekcije (videti odeljak 4.4);
-
akutni pijelonefritis;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4).
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučeni režim intravenskog doziranja kod pacijenata sa klirensom
kreatinina > 50 mL/min prikazan je
prema vrsti infekcije u tabeli 1.
2 od 12
TABELA 1: INTRAVENSKA DOZA LEKA ZERBAXA PREMA VRSTI INFEKCIJE KOD
PACIJENATA SA KLIRENSOM
KREATININA > 50 ML/MIN
VRSTA INFEKCIJE
DOZA
UČESTALOST
TRAJANJE
INFUZIJE
TRAJANJE
LEČENJA
Komplikovana
intraabdominalna
infekcija*
1 g ceftolozana/0,5 g
tazobaktama
svakih 8 sati
1 sat
4-14 dana
Komplikovana infekcija urinarnog
trakta
Akutni pijelonefritis
1 g ceftolozana/0,5 g