Zeposia

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ozanimod hydrochloride

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L04AA38

INN (International Nazwa):

ozanimod

Grupa terapeutyczna:

Immunsuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Wskazania:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2020-05-20

Ulotka dla pacjenta

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZEPOSIA 0,23 MG HARTKAPSELN
ZEPOSIA 0,46 MG HARTKAPSELN
ZEPOSIA 0,92 MG HARTKAPSELN
Ozanimod
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zeposia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zeposia beachten?
3.
Wie ist Zeposia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zeposia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZEPOSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zeposia enthält den Wirkstoff Ozanimod, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die die
Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die frei im Körper
zirkulieren, reduzieren können.
Zeposia wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
-
Multiple Sklerose
-
Colitis ulcerosa
Multiple Sklerose
Zeposia wird bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender
Multipler Sklerose (RRMS)
mit aktiver Erkrankung angewendet.
•
Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem
(die Abwehrkräfte des
Kör

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zeposia 0,23 mg Hartkapseln
Zeposia 0,46 mg Hartkapseln
Zeposia 0,92 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zeposia 0,23 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,23 mg
Ozanimod.
Zeposia 0,46 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,46 mg
Ozanimod.
Zeposia 0,92 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Ozanimodhydrochlorid entsprechend 0,92 mg
Ozanimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Zeposia 0,23 mg Hartkapseln
Hellgraue, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck
„OZA“ auf dem Oberteil und
„0.23 mg“ auf dem Unterteil
Zeposia 0,46 mg Hartkapseln
Hartkapsel mit hellgrauem, opakem Unterteil und orangefarbenem, opakem
Oberteil, 14,3 mm, mit
dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil und „0.46 mg“
auf dem Unterteil.
Zeposia 0,92 mg Hartkapseln
Orangefarbene, opake Hartkapsel, 14,3 mm,
mit dem schwarzen Aufdruck „OZA“ auf dem Oberteil
und „0.92 mg“ auf dem Unterteil.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiple Sklerose
Zeposia wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit schubförmig
remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder
bildgebende Befunde.
Colitis ulcerosa
Zeposia ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein
Biologikum unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht
vertragen haben.
4.2
DOSIERUNG UND A