Zepatier

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

данас, компанија отвара, развија, grazoprevir

Dostępny od:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Kod ATC:

J05AP54

INN (International Nazwa):

elbasvir, grazoprevir

Dawkowanie:

50mg+100mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

film tableta; 50mg+100mg; blister, 4x7kom

Klasa:

SZR

Typ recepty:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Wyprodukowano przez:

ORGANON HEIST B.V.

Podsumowanie produktu:

JKL: 1328444

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2017-07-31

Ulotka dla pacjenta

1 od 26
UPUTSTVO ZA LEK
ZEPATIER
®
, 50 MG + 100 MG, FILM TABLETE
elbasvir, grazoprevir
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zepatier i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zepatier
3.
Kako se uzima lek Zepatier
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zepatier
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 26
1. ŠTA JE LEK ZEPATIER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZEPATIER
Lek Zepatier je antivirusni lek koji sadrži aktivne supstance
elbasvir i grazoprevir.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK ZEPATIER
Lek Zepatier se koristi za lečenje dugotrajne infekcije virusom
hepatitisa C kod odraslih osoba uzrasta od 18
godina i starijih.
KAKO DELUJE LEK ZEPATIER
Virus hepatitisa C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u
leku deluju zajedno tako što blokiraju dva
različita proteina koja su virusu hepatitisa C potrebna za rast i
razmnožavanje. To omogućava trajno
uklanjanje infekcije iz organizma.
Lek Zepatier se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.
Veoma je važno da takođe pročitate i Uputstva za lek za druge
lekove koje ćete uzimati sa lekom
Zepatier. Ako imate bilo kakva pitanja o l

Charakterystyka produktu

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Zepatier
®
, 50 mg + 100 mg, film tablete
INN: elbasvir, grazoprevir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 87,02 mg laktoze, monohidrata i 3,04 mmol
(ili 69,85 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne tablete, bež boje, dimenzije 21 mm x 10 mm,
sa utisnutom oznakom „770” sa jedne strane i bez
oznake na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zepatier je indikovan za lečenje hroničnog hepatitisa C (engl.
_chronic hepatitis C, _CHC) kod odraslih
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za aktivnost protiv specifičnih genotipova virusa hepatitisa C (HCV),
videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Zepatier treba da započne i prati lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa hroničnim
hepatitisom C.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.
Preporučeni režimi i trajanje terapije su prikazani u Tabeli 1 u
nastavku (videti odeljke 4.4 i 5.1):
2 od 32
TABELA 1: PREPORUČENA TERAPIJA LEKOM ZEPATIER ZA LEČENJE HRONIČNE
INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA
C KOD PACIJENATA SA KOMPENZOVANOM CIROZOM ILI BEZ NJE (SAMO
_CHILD-PUGH_ KLASA A)
GENOTIP HCV-A
TERAPIJA I TRAJANJE TERAPIJE
1a
Lek Zepatier tokom 12 nedelja
Kako bi se rizik od neuspeha terapije sveo na minimum, treba
razmotriti
16-nedeljno
lečenje
lekom
Zepatier
zajedno
sa
ribavirinom
A
kod
pacijenata sa početnim vrednostima HCV RNK > 800000 i.j./mL i/ili
prisutnim specifičnim NS5A polimorfizmima
koji
uzrokuju najmanje
petostruko smanjenje aktivnosti elbasvira (videti odeljak 5.1).
1b
Lek