ZEMPLAR 5 micrograme/ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

PARICALCITOLUM

Dostępny od:

ABBVIE S.R.L. - ITALIA

Kod ATC:

H05BX02

INN (International Nazwa):

PARICALCITOLUM

Dawkowanie:

5micrograme/ml

Forma farmaceutyczna:

SOL. INJ.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

ABBVIE SPAIN S.L.U. - SPANIA

Grupa terapeutyczna:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Podsumowanie produktu:

9420/2016/04 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj.; 9420/2016/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I x 1 ml sol. inj.; 9420/2016/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 2 ml sol. inj.; 9420/2016/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml sol. inj.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZEMPLAR 5 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
paricalcitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar
3.
Cum să vi se administreze Zemplar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zemplar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEMPLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă
sintetică a vitaminei D activă.
Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a
multor țesuturi în organism, inclusiv a
glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția
rinichilor normală, această formă activă a
vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în
cazul insuficienței renale producerea de
vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință,
Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă
atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută
la prevenirea consecințelor valorilor scăzute
de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și
anume la cei cu valori crescute de hormoni
paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se
utilizează la pacienți adulți cu boală de
rinichi Stadiul 5.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMI

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5
micrograme.
Fiecare fiolă a 1 ml conține 5 micrograme paricalcitol.
Fiecare fiolă a 2 ml conține 10 micrograme paricalcitol.
Fiecare flacon a 1 ml conține 5 micrograme paricalcitol.
Fiecare flacon a 2 ml conține 10 micrograme paricalcitol.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Etanol (20% v/v) şi propilenglicol (30% v/v)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Paricalcitolul este indicat la adulţi pentru prevenirea şi
tratamentul hiperparatiroidismului secundar la
pacienţii cu boală renală cronică Stadiul 5, care efectuează
şedinţe de hemodializă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
1) Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia
plasmatică iniţială a (PTH).
Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula
următoare:
Doza iniţială (micrograme) = concentraţie plasmatică iniţială
PTH exprimată în pmol/l
8
sau
2
= concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pg/ml
80
Doza iniţială se administrează intravenos (i.v.)
_în_
_bolus_
, oricând în timpul dializei, la minim două zile
distanţă între doze.
În timpul studiilor clinice, doza maximă administrată în
siguranţă a fost de 40 micrograme.
2) Stabilirea treptată a dozelor
Valoarea de referinţă actuală acceptată pentru concentraţia
plasmatică a PTH la pacienţii cu insuficienţă
renală în stadiu terminal, care efectuează şedinţe de
hemodializă, este de maxim 1,5 până la de 3 ori limita
superioară a valorilor concentraţiei plasmatice a PTH la pacienţii