Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Parikalcitols

Dostępny od:

AbbVie, SIA, Latvija

Kod ATC:

H05BX02

INN (International Nazwa):

Paricalcitol

Dawkowanie:

1 mikrograms

Forma farmaceutyczna:

Kapsula, mīkstā

Typ recepty:

Pr.

Wyprodukowano przez:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Germany; Aesica Queenborough Ltd, United Kingdom

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZEMPLAR 1 MIKROGRAMA MĪKSTĀS KAPSULAS
ZEMPLAR 2 MIKROGRAMU MĪKSTĀS KAPSULAS
_paricalcitolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zemplar un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zemplar lietošanas
3.
Kā lietot Zemplar
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zemplar
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEMPLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zemplar satur parikalcitolu, kas ir aktīvā D vitamīna sintētiska
forma.
Aktīvais D vitamīns nepieciešams daudzu organisma audu, to vidū
epitēlijķermenīšu un kaulu,
normālai darbībai. Cilvēkiem ar normālu nieru funkciju aktīvā D
vitamīna forma nierēs veidojas
dabīgi, bet nieru mazspējas gadījumā aktīvā D vitamīna
veidošanās ir ievērojami samazināta. Tādējādi
Zemplar nodrošina aktīvā D vitamīna avotu, kad organisms pats
nespēj to sintezēt pietiekamā
daudzumā, kā arī palīdz novērst zema aktīvā D vitamīna
līmeņa sekas ar attiecīgi augstu paratireoīdā
hormona līmeni, kas var izraisīt kaulu sistēmas problēmas. Zemplar
lieto pieaugušajiem ar 3., 4. vai 5.
pakāpes nieru slimību un bērniem vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar
3. vai 4. pakāpes nieru slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEMPLAR LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZEMPLAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret parikalcitolu vai kādu citu (6. punk

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas
Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Zemplar 1 mikrograma mīkstā kapsula satur 1 mikrogramu
parikalcitola.
Katra Zemplar 2 mikrogramu mīkstā kapsula satur 2 mikrogramus
parikalcitola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra Zemplar 1 mikrograma mīkstā kapsula satur 0,71 mg etilspirta.
Katra Zemplar 2 mikrogramu mīkstā kapsula satur 1,42 mg etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula
1 mikrograma kapsula: ovāla, pelēka mīkstā kapsula ar apdruku ZA
2 mikrogramu kapsula: ovāla, oranži brūna mīkstā kapsula ar
apdruku ZF
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zemplar ir indicēts pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 10
līdz 16 gadu vecumam sekundāras
hiperparatireozes, kas saistīta ar hroniskas nieru slimības 3. un 4.
stadiju, profilaksei un ārstēšanai.
Zemplar ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta
hemodialīze vai peritoneālā dialīze,
sekundāras hiperparatireozes, kas saistīta ar 5. stadijas hronisku
nieru slimību, profilaksei un
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
3. un 4.
stadijas hroniska nieru slimība (HNS)
Zemplar būtu jālieto vienu reizi dienā – vai nu katru dienu, vai
trīs reizes nedēļā katru otro dienu.
_Sākotnējā deva_
Sākotnējā deva ir balstīta uz sākotnējo intaktā paratireoīdā
hormona (iPTH) līmeni.
ES/H/0113/02,03/IB/094
v14.0
20-Sep-2019
1
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2019
1. TABULA SĀKOTNĒJĀ DEVA
SĀKOTNĒJAIS IPTH LĪMENIS
DIENAS DEVA
TRĪS REIZES NEDĒĻĀ LIETOJAMĀ
DEVA
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrograms
2 mikrogrami
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogrami
4 mikrogrami
*
Lietojama ne biežāk kā katru otro dienu
_Devas titrēšana_
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā iPTH līmeni serumā vai
plazmā, kā arī kontrolējot kalcija un
fosfora līmeni serumā. 2. tabulā sniegti ietei