Zemplar 1 mcg kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paricalcitolum

Dostępny od:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

H05BX02

INN (International Nazwa):

Paricalcitolum

Dawkowanie:

1 mcg

Forma farmaceutyczna:

kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

7 kaps., 5909990651573, Rp; 28 kaps., 5909990651580, Rp; 30 kaps., 5909990651597, Rp

Ulotka dla pacjenta

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie
Zemplar, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 1 mikrogram
parykalcytolu.
Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 2 mikrogramy
parykalcytolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 0,71 mg
etanolu.
Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 1,42 mg
etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułka 1 mikrogram: owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem
i ZA.
Kapsułka 2 mikrogramy: owalna, pomarańczowo-brązowa kapsułka
miękka z nadrukiem
i ZF.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu i
leczeniu wtórnej nadczynności
przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek
(przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4) i
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła
choroba nerek, stadium 5) poddawanych
hemodializom lub dializom otrzewnowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK (PCHN), STADIUM 3 I 4
Zemplar stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy w
tygodniu, co drugi dzień.
DAWKA POCZĄTKOWA
Dawkę początkową ustala się na podstawie wyjściowego stężenia
natywnego parathormonu (iPTH).
TABELA 1. DAWKA POCZĄTKOWA
WYJŚCIOWE STĘŻENIE IPTH
DAWKA PODAWANA CODZIENNIE
DAWKA PODAWANA 3 RAZY W
TYGODNIU
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
*
Nie podawać częściej niż co drugi dzień
2
DOSTOSOWYWANIE DAWKI
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stężenia iPTH
w surowicy lub osoczu
monitorując stężenie wapnia i fosforu w surowicy. W Tabeli 2
przedstawiono proponowany schemat
dostosowywania dawki.
TABELA 2. DOSTOSOWYWANIE DAWKI
ST

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zemplar, 1 mikrogram, kapsułki miękkie
Zemplar, 2 mikrogramy, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 1 mikrogram
parykalcytolu.
Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 2 mikrogramy
parykalcytolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka produktu Zemplar, 1 mikrogram zawiera 0,71 mg
etanolu.
Każda kapsułka produktu Zemplar, 2 mikrogramy zawiera 1,42 mg
etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułka 1 mikrogram: owalna, szara kapsułka miękka z nadrukiem
i ZA.
Kapsułka 2 mikrogramy: owalna, pomarańczowo-brązowa kapsułka
miękka z nadrukiem
i ZF.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zemplar jest wskazany u dorosłych pacjentów w zapobieganiu i
leczeniu wtórnej nadczynności
przytarczyc związanej z przewlekłą niewydolnością nerek
(przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4) i
u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przewlekła
choroba nerek, stadium 5) poddawanych
hemodializom lub dializom otrzewnowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
PRZEWLEKŁA CHOROBA NEREK (PCHN), STADIUM 3 I 4
Zemplar stosuje się raz na dobę, codziennie lub trzy razy w
tygodniu, co drugi dzień.
DAWKA POCZĄTKOWA
Dawkę początkową ustala się na podstawie wyjściowego stężenia
natywnego parathormonu (iPTH).
TABELA 1. DAWKA POCZĄTKOWA
WYJŚCIOWE STĘŻENIE IPTH
DAWKA PODAWANA CODZIENNIE
DAWKA PODAWANA 3 RAZY W
TYGODNIU
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
*
Nie podawać częściej niż co drugi dzień
2
DOSTOSOWYWANIE DAWKI
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie stężenia iPTH
w surowicy lub osoczu
monitorując stężenie wapnia i fosforu w surowicy. W Tabeli 2
przedstawiono proponowany schemat
dostosowywania dawki.
TABELA 2. DOSTOSOWYWANIE DAWKI
ST