Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pimobendanum
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QC01CE90
Pimobendanum
10 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 24 blistry 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411113032814
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA ZELYS 10 MG TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zelys 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Pimobendan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Pimobendan 10 mg Tabletka do rozgryzania i żucia Okrągła, beżowa do jasno brązowej tabletka, z dwiema liniami podziału po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie lub cztery równe części. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów powodowanej przez niewydolność zastawek (niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej) lub kardiomiopatię rozstrzeniową. (Patrz także punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania”). Leczenie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stadium przedklinicznym (asymptomatycznym, ze zwiększeniem wymiaru końcowo-skurczowego i końcowo-rozkurczowego lewej komory) u dobermanów po zdiagnozowaniu choroby serca w badaniu echokardiograficznym (patrz punkty „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt” i „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”). Leczenie psów ze zwyrodnieniem śluzakowatym zastawki mitralnej (MMVD) w stadium przedklinicznym (bezobjawowym, ze szmerem skurczowym nad zastawką mitralną i oznakami powiększenia serca) w celu opóźnienia wystąpienia objawów klinicznych niewydolności serca (patrz punkty „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt” i „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować pimobendanu w przypadku kardiomiopatii przerostowej lub stanów klinic Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zelys 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Pimobendan 10 mg Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Okrągła, beżowa do jasno brązowej tabletka, z jedną linią podziału po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów powodowanej przez niewydolność zastawek (niedomykalność zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej) lub kardiomiopatię rozstrzeniową. (Patrz także punkt 4.9). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować pimobendanu w przypadku kardiomiopatii przerostowej lub stanów klinicznych, w których zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty). Ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie, nie należy go stosować u psów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. (Patrz także punkt 4.7). 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podczas leczenia psów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi. U zwierząt leczonych pimobendanem zaleca się monitorowanie czynności i morfologii serca (Patrz także punkt 4.6). Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom 3 Przypadkowe połknięcie, szczególnie przez dziecko, może Przeczytaj cały dokument