Zelsiglat 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Celecoxibum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

M01AH01

INN (International Nazwa):

Celecoxibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190354; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991190347

Status autoryzacji:

2023-05-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZELSIGLAT, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ZELSIGLAT, 200 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Celecoxibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zelsiglat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelsiglat
3.
Jak stosować lek Zelsiglat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zelsiglat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZELSIGLAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zelsiglat należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) a
dokładnie do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2
(COX-2). Organizm
człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i
zapalenie. W chorobach takich jak
reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
zwiększa się ilość wytwarzanych
prostaglandyn. Lek Zelsiglat działa poprzez zahamowanie wytwarzania
prostaglandyn, w ten sposób
zmniejszając ból i zapalenie.
Lek Zelsiglat stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów
przedmiotowych i podmiotowych
REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW, CHOROBY ZWYRODNIENIOWEJ STAWÓW
oraz
ZESZTYWNIAJĄCEGO
ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA.
Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od
zastosowania pierwszej dawki, ale
pełne działanie może być odczuwa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zelsiglat, 100 mg, kapsułki, twarde
Zelsiglat, 200 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Zelsiglat, 100 mg_
Każda 100 mg kapsułka, twarda zawiera 100 mg celekoksybu.
_Zelsiglat, 200 mg_
Każda 200 mg kapsułka, twarda zawiera 200 mg celekoksybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu.
_Zelsiglat, 100 mg_
Każda kapsułka, twarda zawiera 24,2 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
_Zelsiglat, 200 mg_
Każda kapsułka, twarda zawiera 48,4 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
_Zelsiglat, 100 mg, kapsułki_
Twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego,
nieprzezroczystego wieczka z niebieskim
paskiem oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z niebieskim
paskiem, oznaczonym „100”,
zawierające biały, granulowany proszek.
_Zelsiglat, 200 mg, kapsułki_
Twarde, żelatynowe kapsułki składające się z białego,
nieprzezroczystego wieczka z żółtym paskiem
oraz białej, nieprzezroczystej części dolnej z żółtym paskiem,
oznaczonym „200”, zawierające biały,
granulowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zelsiglat jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej
stawów, reumatoidalnego
zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa u dorosłych.
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2
(COX-2) należy podejmować na
podstawie oceny indywidualnych zagrożeń, mogących wystąpić u
pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
2
Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze
stosowaniem celekoksybu może wzrastać
wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu
produkt należy stosować jak
najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo
dokonywać ponownej oceny
potrzeby stosowania produktu łagodzącego