Zelefion 250 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Terbinafinum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

D01BA02

INN (International Nazwa):

Terbinafinum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645497; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645503

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZELEFION, 250 MG, TABLETKI
_Terbinafinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zelefion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelefion
3.
Jak stosować Zelefion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Zelefion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZELEFION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zelefion ma postać tabletek. Substancją czynną leku Zelefion
jest terbinafina, która działa
przeciwgrzybiczo na dermatofity.
WSKAZANIA:
Lek Zelefion stosuje się w grzybiczych zakażeniach skóry, takich
jak:
•
grzybica tułowia,
•
grzybica pachwin,
•
grzybica stóp,
•
grzybica skóry owłosionej głowy,
•
grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.
Lek Zelefion tabletki doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu
pstrego i zakażeń drożdżakowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELEFION
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELEFION:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca
się stosowania leku Zelefion
u pacjentów z chorobami wątroby. Przed podjęciem decyzji o leczeniu
lekiem Zelefion lekarz zleci
wykonanie bad

Charakterystyka produktu

_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZELEFION, 250 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
l tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (
_Terbinafinum_
) w postaci chlorowodorku terbinafiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
- grzybica tułowia,
- grzybica pachwin,
- grzybica stóp,
- grzybica skóry owłosionej głowy,
- grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.
W przypadku grzybicy tułowia, pachwin, stóp leczenie doustne
terbinafiną zależy od umiejscowienia,
ciężkości i rozległości zakażenia.
W przeciwieństwie do produktów terbinafiny do stosowania miejscowego
na skórę, Zelefion tabletki
doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego i zakażeń
drożdżakowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci _
Dzieci w wieku powyżej 5 lat:
- o masie ciała od 20 do 40 kg - 125 mg (1/2 tabletki 250 mg) raz na
dobę,
- o masie ciała powyżej 40 kg - 250 mg (1 tabletka 250 mg) raz na
dobę.
Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.
_Dorośli _
250 mg raz na dobę.
•
ZAKAŻENIA GRZYBICZE SKÓR
y
Zalecany czas leczenia:
• Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: 2 do 6
tygodni
• Grzybica tułowia: 4 tygodnie
• Grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia mikologicznego.
_ _
2
•
ZAKAŻENIA OWŁOSIONEJ SKÓRY GŁOWY
Zalecany czas leczenia:
Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.
Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.
•
GRZYBICA PAZNOKCI
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12
tygodniach leczenia.
Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków zakażeń paznokci
rąk 6-tygodniowy okres leczenia
jest wystarczający.
Grzybica paznokci stóp: