Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastische Mittel
Melanom
Vemurafenib ist in Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasiertem Melanom indiziert.
Revision: 24
Autorisiert
2012-02-17
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZELBORAF 240 MG FILMTABLETTEN Vemurafenib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten? 3. Wie ist Zelboraf einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zelboraf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZELBORAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet. Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“-Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt. Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZELBORAF BEACHTEN? ZELBORAF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von G Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Dosierung Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1 920 mg). Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2). _Dauer der Behandlung _ Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2). _Vergessene Dosen _ Eine vergessene Dosis kann bis zu 4 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten. Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden. _Erbrechen _ Bei Erbrechen nach Gabe von Vemurafenib soll der Patient keine zusätzliche Dosis des Arzneimittels einnehmen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. 3 _Do Przeczytaj cały dokument