ZAVESCA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

MIGLUSTATE

Dostępny od:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Nazwa):

MIGLUSTATE

Dziedzina terapeutyczna:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Podsumowanie produktu:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 - 1123634310012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - Cápsula dura

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2019-05-06

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

Zavesca
®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
100
mg
VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZAVESCA
®
miglustate
cápsulas
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas duras de100 mg de miglustate em embalagem
contendo 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém 100 mg de miglustate.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZAVESCA
®
é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com doença de
Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais
a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada.
ZAVESCA
®
é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas
progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença
de Niemann-Pick tipo C.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do
ZAVESCA
®
na doença de Gaucher tipo 1 foram investigadas em três estudos
abertos, não comparativos
e um estudo aberto, randomizado, controlado com terapia de reposição
enzimática (reposição enzimática com imiglucerase).
Parâmetros de eficácia incluíram a avaliação dos volumes do
fígado e do baço, a concentração de hemoglobina e contagem de
plaquetas.
ESTUDOS ABERTOS, NÃO CONTROLADOS, EM MONOTERAPIA
No Estudo OGT 918-001,
ZAVESCA
®
foi administrado na dose de 100 mg, três vezes ao dia, para pacientes
incapazes ou não
dispostos a receber a terapia de reposição enzimática, ou que não
tinham tomado a terapia de reposição enzimática nos últimos 3
meses. Vinte e oito pacientes com doença de Gaucher tipo I leve a
moderada foram incluídos neste estudo de 12 meses, 22 pacientes
completaram o estudo. Em 12 meses, houve um percentual médio de
redução significativo a partir do basal no volume do fígado de
2
12,1% e no volume do baço de 19,0%, um aumento do basal na
concentração média de hemoglobina de 0,26 g/dL e um aumento na
contagem média das plaquetas de