ZAVESCA

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

MIGLUSTATE

Dostępny od:

ACTELION PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Nazwa):

MIGLUSTATE

Dziedzina terapeutyczna:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Podsumowanie produktu:

100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC X 90 - 1553800020012 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2007-01-22

Ulotka dla pacjenta

1
Zavesca
Actelion Pharmaceuticals do Brasil
Cápsulas
100 mg
2
BULA PARA O PACIENTE
ZAVESCA
*
Miglustate
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula:
100 mg, embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister.
Para administração oral.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de ZAVESCA
*
contém: 100 mg de miglustate.
Excipientes:
Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ZAVESCA
*
É INDICADO?
ZAVESCA* é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do
tipo 1 leve a moderada para as
quais a terapia de substituição enzimática é considerada
inadequada.
ZAVESCA é indicado para o tratamento das manifestações
neurológicas progressivas em pacientes adultos
e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.
2. COMO ZAVESCA* FUNCIONA?
ZAVESCA* pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens
metabólicas. ZAVESCA* inibe a
enzima
glucosilceramida
sintase,
responsável
pela
formação
da
glucosilceramida
também
chamada
glucocerebrósido. É utilizado para o tratamento de duas condições:
• ZAVESCA* é usado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 leve
a moderada: A doença de Gaucher é
uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas
células do sistema imunológico
chamadas macrófagos. Isto conduz à deposição da substância nos
órgãos do corpo, produzindo, por
exemplo, aumento do fígado e baço, alterações no sangue, e
doenças ósseas.
•
ZAVESCA*
é
usado
no
tratamento
de
sintomas
neurológicos
progressivos
em
Niemann-Pick
C:
Niemann-Pick C é uma condição em que há um acúmulo de
glucocerebrósido nas células cerebrais. Isto
leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos
olhos, equilíbrio, deglutição, memória e
convulsões.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ZAVESCA*?
Você não deve utilizar Zavesca*:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer
um dos excipientes da formulação;
• Se você estiver grávida;
• Se você estiver amamentando, a menos que recomenda

Charakterystyka produktu

8
Zavesca
Actelion Pharmaceuticals do Brasil
Cápsulas
100 mg
9
INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.INDICAÇÃO
ZAVESCA* é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do
tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição
enzimática é considerada inadequada.
ZAVESCA* é indicado para o tratamento das manifestações
neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com
doença
de Niemann-Pick tipo C.
2. DADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do Zavesca* na doença de Gaucher tipo 1
foram investigadas em três estudos abertos, não comparativos e um
estudo aberto, randomizado, controlado com terapia de reposição
enzimática (reposição enzimática com imiglucerase). Parâmetros de
eficácia incluíram a avaliação dos volumes do fígado e do baço,
a concentração de hemoglobina e contagem de plaquetas.
Estudos abertos, não controlados, em monoterapia
No Estudo OGT 918-001, ZAVESCA* foi administrado na dose de 100 mg,
três vezes ao dia, para pacientes incapazes ou não
dispostos a receber a terapia de reposição enzimática, ou que não
tinham tomado a terapia de reposição enzimática nos últimos 3
meses. Vinte e oito pacientes com doença de Gaucher tipo I leve a
moderada foram incluídos neste estudo de 12 meses, 22 pacientes
completaram o estudo. Em 12 meses, houve um percentual médio de
redução significativo a partir do basal no volume do fígado de
12,1% e no volume do baço de 19,0%, um aumento do basal na
concentração média de hemoglobina de 0,26 g/dL e um aumento na
contagem média das plaquetas de 8,29 x 10
9
/L. Dezoito pacientes continuaram a receber ZAVESCA* em um protocolo
opcional de
extensão de tratamento. O benefício clínico foi avaliado em 24 e 36
meses, em 13 pacientes. Após 3 anos de tratamento contínuo com
ZAVESCA*, as reduções médias nos volumes de fígado e baço foram
significativas em 17.5 % e 29,6 %, respectivamente. Houve
aumentos médios significativos de 22,2 x 10
9
/L na contagem de plaq