ZAVEDOS 25 mg, gélule

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate d'idarubicine 25 mg

Dostępny od:

PFIZER HOLDING FRANCE

Kod ATC:

L01DB06.(L:antinéoplasiquesetimmunomodulateurs)

INN (International Nazwa):

chlorhydrate d'idarubicine 25 mg

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Gélule

Skład:

pour une gélule > chlorhydrate d'idarubicine 25 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre brun de 1 gélule(s)

Klasa:

Liste I

Typ recepty:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Dziedzina terapeutyczna:

anthracyclines et apparentés

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.Il est préconisé dans certaines maladies du sang.

Podsumowanie produktu:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status autoryzacji:

Archivée le 05/06/2022

Data autoryzacji:

1998-10-28

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 25 mg, gélule
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 25 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
3. Comment prendre ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 25 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS
25 mg,
gélule ?
Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule :
·
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l'un
des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres
médicaments de la même classe thérapeutique,
·
si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec insuffisance
myocardique (au niveau du muscle cardiaque),
·
si vous souffre

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'idarubicine.......................................................................................................
25 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Leucémie aiguë myéloblastique, non hyperleucocytaire, identifiable
dans la classification FAB, LAM3
exceptée, chez le sujet âgé de plus de 60 ans, dans les
circonstances suivantes :
·
chimiothérapie par voie intraveineuse et/ou hospitalisation
prolongée contre-indiquées,
·
risques liés à une aplasie prolongée estimés supérieurs aux
bénéfices potentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Deux schémas posologiques sont proposés :
·
Schéma hebdomadaire :
Traitements d'induction et de consolidation : la dose recommandée est
de 20 mg/m
2
par semaine, pendant 4
semaines.
Traitement de rattrapage : chez les patients non répondeurs, la dose
pourra être augmentée à 40 mg/m
2
par
semaine, pendant 4 semaines.
·
Schéma quotidien :
La dose recommandée est de 30 mg/m
2
par jour, pendant 3 jours consécutifs, en monochimiothérapie ou
entre 15 et 30 mg/m
2
par jour pendant 3 jours consécutifs, en association avec d'autres
cytostatiques.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologique du patient et des
doses des autres cytotoxiques associés.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose
doit être réduite (voir rubrique 4.4).
Mode et voie d'administration
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules
s'effectue directement à partir du flacon. Elles
doivent être avalées entières avec un peu d'eau ; en aucun cas,
elles ne doivent être ouvertes, sucées,
mâchées, ni même mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un