Zaritim 15 mg smeltetabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

MIRTAZAPIN

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

N06AX11

INN (International Nazwa):

mirtazapine

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

smeltetabletter

Data autoryzacji:

2020-05-09

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZARITIM 15 MG SMELTETABLETTER
Mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zaritim
3. Sådan skal du tage Zaritim
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zaritim tilhører gruppen af medicin, der kaldes ANTIDEPRESSIVA.
Zaritim anvendes til behandling af depression hos voksne.
Det vil tage 1 til 2 uger før Zaritim begynder at virke. Efter 2 til
4 uger vil du begynde at få det bedre. Du skal tale med din læge
hvis du ikke får det bedre
eller hvis du får det værre efter 2 til 4 uger. Find mere
information i afsnit 3 under ”Hvornår kan du forvente en
bedring”.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZARITIM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ZARITIM:
– hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zaritim (angivet i afsnit 6). Hvis det er
tilfældet, skal du kontakte lægen
hurtigst muligt inden du tager Zaritim.
– hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste 2 uger) har
taget medicin, der kaldes monoamino-oxidase(MAO)-hæmmere.
ADVARSLER OG FORSIGTI

Charakterystyka produktu

8. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZARITIM, SMELTETABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25438
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zaritim 15 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 15 mg mirtazapin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
_15 mg smeltetablet: _
En smeltetablet indeholder 35,62 mg lactose, 4,9 - 13,8 mg sorbitol og
1,6 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zaritim er indiceret til voksne til behandling af major depressive
episoder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis mellem 15 og 45 mg.
Startdosen er 15 til
30 mg. Mirtazapin begynder generelt at udøve dets virkning efter 1-2
ugers behandling.
Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i et positivt
respons inden for 2-4 uger.
Med et utilstrækkeligt respons kan dosen forhøjes til maksimal
dosering. Hvis der ikke er
noget respons efter yderligere 2-4 uger, skal behandlingen stoppes.
Patienter med despression bør behandles over en tilstrœkkelig lang
periode på mindst 6
måneder, for at sikre at de er symptomfri.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
_dk_hum_63148_spc.doc_
_Side _
_1 af 12_
Ældre
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en forhøjelse
af dosen foretages under nøje overvågning for at fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert
respons.
Nyreinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatininclearance <40 ml/min). Dette bør tages i betragtning når
Zaritim ordineres til
denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning når Zaritim ordineres til denne gruppe patienter, især
til patienter med svær
leverinsufficiens, ide