Yescarta

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Axicabtagene ciloleucel

Dostępny od:

Kite Pharma EU B.V.

Kod ATC:

L01XX70

INN (International Nazwa):

axicabtagene ciloleucel

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastična sredstva

Dziedzina terapeutyczna:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Wskazania:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Pooblaščeni

Data autoryzacji:

2018-08-23

Ulotka dla pacjenta

38
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ –150 °C.
Ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Vsebuje humane krvne celice. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni
material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi o ravnanju z odpadnim materialom človeškega
izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1299/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
Kite ID št. bolnika:
Dodatna ID št. bolnika:
Ime bolnika:
Datum rojstva bolnika:
SEC:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
39
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INFUZIJSKA VREČA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Yescarta
0,4–2 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
aksikabtagen cilolevcel (CAR+ viabilne T-celice)
Za intravensko uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot:
Kite ID št. bolnika:
Dodatna ID št. bolnika:
Ime bolnika:
Datum rojstva bolnika:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Ena vreča za infundiranje.
Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
6.
DRUGI PODATKI
Samo za avtologno uporabo.
Preverite ID bolnika.
41
B. NAVODILO ZA UPORABO
42
NAVODILO ZA UPORABO
YESCARTA 0,4–2
× 10
8 CELIC DISPERZIJA ZA INFUNDIRANJE
aksikabtagen cilolevcel (CAR+ viabilne T-celice)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njeg

Charakterystyka produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Yescarta
0,4–2 × 10
8
celic disperzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Zdravilo Yescarta (aksikabtagen cilolevcel) je gensko spremenjeno
avtologno celično zdravilo, ki
vsebuje T-celice, transducirane
_ex vivo_
z uporabo retrovirusnega vektorja, da izražajo himerni
antigenski receptor (CAR,
_Chimeric Antigen Receptor_
) proti CD19, ki ga sestavlja murini anti-CD19
enoverižni fragment variabilnih regij (ScFv), povezan s
kostimulativno domeno CD28 in signalno
domeno CD3-zeta.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vreča za infundiranje zdravila Yescarta, specifična za bolnika,
vsebuje aksikabtagen cilolevcel z
od serije odvisno koncentracijo avtolognih T-celic, ki so gensko
spremenjene tako, da izražajo himerni
antigenski receptor (CAR-pozitivne viabilne T-celice) proti CD19.
Zdravilo je zapakirano v eno vrečo
za infundiranje, ki vsebuje skupno celično disperzijo za infundiranje
ciljnega odmerka 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (razpon:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
celic/kg), z
največ 2 × 10
8
anti-CD19 CAR pozitivnih viabilnih T-celic, suspendiranih v raztopini
za
kriokonzervacijo.
Ena vreča za infundiranje vsebuje približno 68 ml disperzije za
infundiranje.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena vreča zdravila Yescarta vsebuje 300 mg natrija in 3,4 ml dimetil
sulfoksida (DMSO). Zdravilo
Yescarta lahko vsebuje ostanke gentamicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzija za infundiranje
Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yescarta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov