Yellox 0.9 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Bromfenaknatriumsesquihydrat

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

S01BC11

INN (International Nazwa):

Bromfenaknatriumsesquihydrat

Dawkowanie:

0.9 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Øyedråper, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Flaske 5 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2014-05-01

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som
natriumseskvihydrat).
Én dråpe inneholder omtrent 33 mikrogram bromfenak.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
pH:
_ _
8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Yellox er indisert for voksne til behandling av postoperativ
øyebetennelse etter kataraktekstraksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Brukes hos voksne, inkludert eldre _
Dosen er én dråpe Yellox i det/de rammede øyet/øynene to ganger
daglig, fra dagen etter
kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen.
Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger
sikkerhetsdata utover dette.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Yellox er ikke studert hos pasienter med leversykdom eller nedsatt
nyrefunksjon.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av bromfenak hos barn har ikke blitt fastslått.
Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert
enkelt administreres med minst
5 minutters mellomrom.
For å forhindre kontaminasjon av dråpetelleren og oppløsningen, må
man passe på å ikke berøre
øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater med flaskens
dråpeteller.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor bromfenak, noen av hjelpestoffene listet opp i
pkt. 6.1 eller andre ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria
eller akutt rhinitt fremkalles av
acetylsalisylsyre eller andre legemidler med
prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Alle topiske NSAIDs kan gjøre helingen lan