Yaz 0,02 mg + 3 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dawkowanie:

0,02 mg + 3 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656066; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656073

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YAZ, 0,02 MG + 3,0 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ethinylestradiolum + drospirenonum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH LEKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH.
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i
tętnicach, zwłaszcza w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie
równej 4 tygodnie lub
więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje
................................................................... 2
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz
............................................................... 2
Kiedy nie stosować leku Yaz:
.............................................................................................
2
ZAKRZEPY KRWI
...........................................................................................................
4
Lek Yaz a rak
....................................................................................................................
8
Krwawien

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yaz, 0,02 mg + 3,0 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 jasnoróżowe tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
(w postaci
etynyloestradiolu klatratu betadeksu) i 3,0 mg drospirenonu
_(Drospirenonum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 46 mg (w postaci
laktozy jednowodnej
48,18 mg).
4 białe tabletki powlekane (placebo):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 22 mg (w postaci
laktozy jednowodnej
23,21 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki zawierające substancje czynne są jasnoróżowe, okrągłe,
dwustronnie wypukłe, po jednej
stronie oznaczone literami „DS” wpisanymi w sześciokąt foremny.
Tabletki placebo są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, po
jednej stronie oznaczone literami „DP”
wpisanymi w sześciokąt foremny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Yaz powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Yaz
w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3
oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: Podanie doustne.
DAWKOWANIE
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY YAZ
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej
na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę
2
na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać następnego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z
odstawienia w