Yasnal 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990421862; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990993314

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
YASNAL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
YASNAL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yasnal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasnal
3.
Jak stosować lek Yasnal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yasnal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YASNAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yasnal zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek,
który należy do grupy leków
zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, ważnej w
funkcjonowaniu pamięci,
zwiększa jej stężenie w mózgu.
Lek Yasnal stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio
ciężkiej postaci otępienia w
chorobie Alzheimera. Objawy te mogą obejmować pogłębiającą się
utratę pamięci, dezorientację i
zmiany w zachowaniu.
Lek Yasnal może być stosowany przez dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YASNAL
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU YASNAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal na

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yasnal, 5 mg, tabletki powlekane
Yasnal, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Yasnal, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu
chlorowodorku (
_Donepezyli _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Yasnal, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu
chlorowodorku (
_Donepezili _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
5 mg, tabletki powlekane
10 mg, tabletki powlekane
Laktoza
79,8 mg
159,6 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Yasnal 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane
Yasnal 10 mg: żółtobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Yasnal jest wskazany w objawowym leczeniu łagodnej
do średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli / pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Podawanie dawki 5 mg na dobę
należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na
kliniczną ocenę skuteczności
leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia chlorowodorku
donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia
przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego
Yasnal można zwiększyć do 10 mg
na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Dawki większe
niż 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.
Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego
doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie
powinno być dokonane
zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania
otępienia wg DSM V, ICD 10).
2
Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa
j