Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Dostępny od:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL BETA-CYCLODEXTRINECLATHRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter Yasminelle®
1 van 19
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Yasminelle, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
ethinylestradiol/drospirenon
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS YASMINELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
......................................................... 2
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN? 2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
.........................................................................................
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
......................................................................
4
Bloedstolsels (trombose)F
......................................................................................................................
5
Dit me

Charakterystyka produktu

Yasminelle® SPC
1 van 24
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yasminelle, filmomhulde tabletten, 0,02 mg/3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,020 mg ethinylestradiol (als
betadexclatraat) en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,18 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtroze, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde met de
reliëfletters “DS” in een regelmatige
zeshoek
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Yasminelle voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risico-
factoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE)
en hoe het risico op VTE bij Yasminelle zich verhoudt tot het risico
bij andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
_Dosering _
HOE WORDT YASMINELLE INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt
gestart na een tabletvrij interval van 7
dagen. Tijdens dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding
op.
Yasminelle® SPC
2 van 24
_ _
_ _
_ _
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET YASMINELLE?
•
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
•
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale
anticonce