XYZAL 5 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Składnik aktywny:

LEVOCETIRIZINUM

Dostępny od:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ITALIA

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

LEVOCETIRIZINUM

Dawkowanie:

5mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

UCB PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupa terapeutyczna:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Podsumowanie produktu:

2074/2009/16 Cutie cu 10 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/15 Cutie cu 9 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/14 Cutie cu 7 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/13 Cutie cu 6 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/12 Cutie cu 5 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/11 Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/10 Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/09 Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.; 2074/2009/08 Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.; 2074/2009/07 Cutie cu 4 blist. PVC-Al-OPA/Al x 5 compr. film.; 2074/2009/06 Cutie cu 3 blist. PVC-Al-OPA/Al x 5 compr. film.; 2074/2009/05 Cutie cu 2 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.; 2074/2009/04 Cutie cu 10 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 (1x10) compr. film. (ambalaj clinic); 2074/2009/03 Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 10 compr. film.; 2074/2009/02 Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 7 compr. film.; 2074/2009/01 Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 4 compr. film.

Ulotka dla pacjenta

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XYZAL 5 MG, COMPRIMATE FILMATE
diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xyzal
3.
Cum să utilizaţi Xyzal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xyzal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyzal conține levocetirizină.
Levocetirizina este un medicament antialergic utilizat pentru
tratamentul simptomelor asociate cu stări
alergice, cum sunt febra de fân, rinite, urticarie, la adulți, copii
cu vârsta de peste 6 ani și adolescenți.
Levocetirizina acționează prin blocarea unor proteine din organism
care interacționează cu histamina,
numite receptori ai histaminei de tip 1 (H1). Prin blocarea
receptorilor H1, levocetirizina împiedică
apariția simptomelor alergice pe care histamina le-ar produce dacă
receptorii ar fi liberi. Levocetirizina
îmbunătățește semnificativ simptomele de rinită alergică,
inclusiv obstrucția nazală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL
NU UTILIZAŢI XYZAL
-
dacă sunteţi alergic la levocetirizină sau la orice alte substanțe
cu o structură chimică asemănătoare
sau la oricare dintre celelalte componente ale

Charakterystyka produktu

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xyzal 5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 63,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu logo “Y” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xyzal este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice
(inclusiv
rinita alergică persistentă)
şi al urticariei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi doza zilnic
ă
recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici: datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la
subiecţii vârstnici, cu condiţia ca
funcţia renală să fie normală.
_Insuficienţă renală _
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu
funcţia renală (RFGe – Rata de Filtrare
Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat
în tabelul următor.
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt
următoarele:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2074/2009/01-16
_Anexa2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Grup
RFGe
Doză și frecvență
Funcţie renală normală
≥ 90
5 mg (1 comprimat) o dată pe zi
Funcţie renală ușor scăzută
60 – < 90
5 mg (1 comprimat) o dată pe zi
Funcţie renală scăzută moderat
30 – < 60
5 mg (1 comprimat) o dată la 2
zile
Funcţie renală scăzută sever
15 - < 30 (nu necesit
ă
dializ
ă
)
5 mg (1 comprimat) o dată la 3
zile
Boală renală în stadiul terminal
< 15 (necesit
ă
dializ
ă
)
Tratament contraindicat
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este
necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă
ajustarea dozei (v