Xylased 100 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Xylazinu

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QN05CM

INN (International Nazwa):

Xylazine (Xylazinum)

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

koně, skot

Dziedzina terapeutyczna:

Jiná hypnotika a sedativa

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9904479 - 1 x 10 ml - injekční lahvička

Data autoryzacji:

2015-08-25

Ulotka dla pacjenta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
XYLASED 100 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XYLASED 100 mg/ml injekční roztok
Xylazinum (jako xylazini hydrochloridum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Xylazinum (jako xylazini hydrochloridum)
100,0 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
INDIKACE
Skot:
Sedace, myorelaxace a analgezie u malých zákroků.
Koně:
Sedace a myorelaxace.
5.
KONTRAINDIKACE
Obecně:
Nepodávat zvířatům s kardiovaskulárními insuficiencemi a
poruchami.
Nepodávat zvířatům s projevy arteriální hypotenze a u zvířat v
šokovém stavu.
Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí a obturací
močových cest.
Nepodávat zvířatům s insuficiencí jater.
Nepodávat zvířatům s respirační insuficiencí.
Nepodávat oslabeným a dehydratovaným zvířatům.
Nepodávat zvířatům s diabetes mellitus.
Skot:
Nepodávat zvířatům s bachorovou dysfunkcí, poruchou motility GIT
a metabolickou
acidózou.
Koně:
Nepodávat zvířatům s laminitidou ve vazokonstrikční fázi.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Bradykardie, hypotenze.
Bradypnoe až dechová zástava.
Reverzibilní lokální podráždění při intramuskulárním
podání.
Zvýšená salivace, inhibice motility předžaludků, tympanie,
neschopnost pohybovat jazykem,
regurgitace.
Kontrakce dělohy.
Paradoxní excitace (při vyšších dávkách).
Hyperglykemie.
Polyurie s glykosurií.
Přechodná inhibice regulace tělesné teploty.
Reverzibilní změny krevního obrazu (snížení počtu erytrocytů,
snížený hematokrit,
leukopenie s lymfopenií a neutrofilií).
Alterace biochemických parametrů plazmy (mírný pokles celkové
bílkovi

Charakterystyka produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
XYLASED 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum
100,0 mg
(jako xylazini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Sedace, myorelaxace a analgezie u malých zákroků.
Koně
Sedace a myorelaxace.
4.3
KONTRAINDIKACE
Obecně:
Nepodávat zvířatům s kardiovaskulárními insuficiencemi a
poruchami.
Nepodávat zvířatům s projevy arteriální hypotenze a u zvířat v
šokovém stavu.
Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí a obturací
močových cest.
Nepodávat zvířatům s insuficiencí jater.
Nepodávat zvířatům s respirační insuficiencí.
Nepodávat oslabeným a dehydratovaným zvířatům.
Nepodávat zvířatům s diabetes mellitus.
1
Skot:
Nepodávat zvířatům s bachorovou dysfunkcí, poruchou motility
gastrointestinálního traktu
a metabolickou acidózou.
Koně:
Nepodávat zvířatům s laminitidou ve vazokonstrikční fázi.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Skot:
K zabránění aspirace potravy a slin by měla být hlava a krk u
ležících přežvýkavců položena
nízko.
Pro minimalizaci rizika regurgitace by měla být zvířata 24 hod.
před podáním vylačněna
a přiměřeně omezena v napájení.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Se zvířaty, která byla sedována xylazinem, je třeba zacházet
opatrně. Mohou být probuzena
vnějšími podněty a mohou dělat náhlé cílené obranné pohyby.
Při manipulaci se zadní nohou koně je třeba v průběhu sedace
počítat s obrannými pohyby.
Při intravazálním podání se doporučuje podání intravenózní.
P�