XILTESS 2,5 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

rivaroxaban

Dostępny od:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 01 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 02 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24178 / 03 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2023-01-18

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XILTESS 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xiltess 2,5 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Xiltess) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xiltess szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xiltess-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xiltess-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILTESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapta a Xiltess 2,5 mg filmtablettát,
-
mert Önnél akut koronária-szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és bizonyos,
a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket
mutattak.
A Xiltess felnőtteknél csökkenti az ismételt szívroham
előfordulásának, illetve a valamilyen
szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő
halálozásnak a kockázatát.
A Xiltess-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni
fogja, hogy az alábbiak
közül melyiket kell még szednie:

acetilszalicilsav, vagy

acetilszalicilsav klopidogrellel

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xiltess 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
8,1 mm átmérőjű, egyik oldalán
„E841” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta..
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xiltess 2,5 mg filmtabletta csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy
ASA-val és klopidogrellel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker-szintekkel társult
akut coronaria szindrómán (ACS)
estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Xiltess 2,5 mg filmtabletta acetilszalicilsavval (ASA) együtt
alkalmazva az atherothromboticus
események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary
artery disease, CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás
betegségben (peripheral artery disease,
PAD) szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata
magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis naponta kétszer 2,5 mg.

_ACS_
_ _
_ _
A naponta kétszer 2,5 mg Xiltess-t szedő betegeknek napi 75–100 mg
ASA-t, vagy napi 75 mg
klopidogrel vagy a tiklopidin szokásos napi dózisa mellett 75–100
mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzés kockázatával szemben. A kezelés 12 hónapon
túli meghosszabbításáról a
betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő
kezelésről szerzett tapasztalatok
korlátozottak (lásd 5.1 pont).
A rivaroxabán-kezelést az ACS-esemény stabilizálása után
(ideértve a revascularisatiós eljárásokat is)
a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, legkorábban 24 órával a
kórházi felvételt követően, és amiko