Xiflodrop 5 mg/ml Krople do oczu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch+Lomb Ireland Ltd.

Kod ATC:

S01AX22

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991197506

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XIFLODROP, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Xiflodrop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiflodrop
3.
Jak stosować Xiflodrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xiflodrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XIFLODROP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Xiflodrop są stosowane do leczenia bakteryjnych
zakażeń oka (zapalenia spojówek).
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek
przeciwzakaźny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XIFLODROP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XIFLODROP:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony
(pewien rodzaj antybiotyków) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiflodrop należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na Xiflodrop. Reakcje
alergiczne występują niezbyt
często, a do ciężkich reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie
wystąpienia jakichkolwiek
reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek
innych działań niepożądanych,
należy postępować zgodnie z zalecenia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xiflodrop, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co
odpowiada 5 mg moksyfloksacyny.
Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.
Osmolalność roztworu wynosi 290 mOsmol/kg ± 5%, a pH mieści się w
granicach 6,3 – 7,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek,
wywołanego przez szczepy wrażliwe na
moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić
oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥
65 lat) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka
(oczu) 3 razy na dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być
kontynuowane jeszcze przez kolejne 2 –
3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od
rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć
słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia
choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
_ _
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek _
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu
Xiflodrop 5 mg/ml, krople do oczu,
roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej oka.
2
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu,
należy pamiętać o tym by nie dotykać
końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących