Xifaxan 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rifaximinum

Dostępny od:

Alfasigma S.p.A.

Kod ATC:

A07AA11

INN (International Nazwa):

Rifaximinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 9 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990985050; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991145613; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990801909; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990801916; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990930395

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XIFAXAN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rifaximinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
3.
Jak stosować lek Xifaxan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xifaxan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera
ryfaksyminę, antybiotyk z
klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych
ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna
α jest wchłaniana poniżej
1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje
znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan
jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za
zakażenia jelitowe
.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat
•
zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę
Z
WYJĄTKIEM
biegunek
przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy
liczba nieuformowanych
stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
•
biegunka podróżnych,
Z WYJĄTKIEM
biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią
w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub
p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xifaxan, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
200 mg ryfaksyminy
_(Rifaximinum) _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mniej niż 1 mmol sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
_ _
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym AW po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób przewodu pokarmowego, takich jak:
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
•
zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z
wyjątkiem biegunek
przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy
liczba nieuformowanych stolców
jest równa lub przekracza 8 na dobę,
•
biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z
gorączką i (lub) krwią w kale
i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub
przekracza 8 na dobę;
U dorosłych:
•
encefalopatia wątrobowa,
•
objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów
dorosłych
stosujących dietę bogatoresztkową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ZAKAŻENIA JELITOWE BAKTERIAMI WRAŻLIWYMI NA RYFAKSYMINĘ: _
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg
(2 tabletki) co 8-12 godzin.
_BIEGUNKA PODRÓŻNYCH: _
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni.
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki
powróciły po krótkim okresie remisji
(patrz punkt 4.4)
_ _
_ENCEFALOPATIA WĄTROBOWA: _
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
_OBJAWOWA NIEPOWIKŁANA CHOROBA UCHYŁKOWA JELITA GRUBEGO _
2
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2
tabletki po 200 mg) co 12 godzin
przez 7 dni.
W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11
miesiącach