Xevudy

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Sotrovimab

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Kod ATC:

J06BD05

INN (International Nazwa):

sotrovimab

Grupa terapeutyczna:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-12-17

Ulotka dla pacjenta

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XEVUDY 500 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
sotrowimab
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xevudy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevudy
3.
Jak jest podawany lek Xevudy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xevudy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XEVUDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xevudy zawiera substancję czynną sotrowimab. Sotrowimab jest
_przeciwciałem monoklonalnym_
,
czyli rodzajem białka, które ma rozpoznawać określoną część
wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje
chorobę COVID-19.
Lek Xevudy stosuje się w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i
młodzieży (w wieku od 12 lat
i o masie ciała co najmniej 40 kg). Lek ten oddziałuje na białko
kolca, które wirus wykorzystuje, aby
przyłączać się do komórek, i w ten sposób uniemożliwia mu
wnikanie do komórek oraz namnażanie
się. Ponieważ Xevudy przeciwdziała namnażaniu się wirusa w
organizmie, może pomóc organizmowi
zwalczyć zakażenie i zapobiec ciężkiemu przebiegowi choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XEVUDY
_ _
NIE WOLNO STOSOWAĆ LEKU XEVUDY
•
jeś

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xevudy 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg sotrowimabu w 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrowimab to przeciwciało monoklonalne (IgG1, kappa) wytwarzane w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) w technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Przejrzysty, bezbarwny lub żółty do brązowego roztwór bez
widocznych cząstek, o pH około 6
i osmolalności około 290 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xevudy jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych
i młodzieży (w wieku 12 lat i
starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg) z chorobą wywołaną
przez koronawirusa 2019 (COVID-
19), którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje
zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej
postaci COVID-19 (patrz punkt 5.1).
Podczas stosowania produktu Xevudy należy wziąć pod uwagę
informacje dotyczące aktywności
sotrowimabu w stosunku do poszczególnych wariantów wirusa (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Xevudy należy podawać w warunkach umożliwiających leczenie
w przypadku wystąpienia
ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje anafilaktyczne
oraz pozwalających na
monitorowanie pacjentów w trakcie infuzji i przez co najmniej
godzinę po jej zakończeniu (patrz
punkt 4.4).
Zaleca się podanie produktu Xevudy w ciągu 5 dni od wystąpienia
objawów COVID-19 (patrz punkt
5.1).
Dawkowanie
_Dor