Xevoben 100 mg + 25 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levodopum + Benserazidum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BA02

INN (International Nazwa):

Levodopum + Benserazidum

Dawkowanie:

100 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905701070169; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905701070176; Zawartość opakowania: 50 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905701070183; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905701070190; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05905701070206

Status autoryzacji:

2028-09-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XEVOBEN, 100 MG + 25 MG, TABLETKI
_Levodopum + Benserazidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xevoben i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben
3.
Jak stosować lek Xevoben
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xevoben
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XEVOBEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xevoben jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz
benserazyd. Substancja czynna
lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm
człowieka – dopaminy.
Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest
przyczyną zarówno choroby
Parkinsona, jak i zespołu niespokojnych nóg. Niedobór ten jest
uzupełniany poprzez przekształcenie
lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje
rozpad lewodopy poza
mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.
Lek Xevoben jest stosowany:
−
w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba
charakteryzująca się drżeniem,
spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni);
−
w leczeniu objawów przypominających objawy choroby Parkinsona, ale
będących wynikiem
zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą
tę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xevoben, 100 mg + 25 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg
lewodopy oraz 25 mg
benserazydu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „1” z
ciemnozielonym wieczkiem
i bladoniebieskim korpusem, wypełnione białym do białawego drobnym
proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona u pacjentów otrzymujących wcześniej
lewodopę w połączeniu
z inhibitorem dekarboksylazy.
Leczenie zespołu niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs
syndrome) o nieznanej przyczynie oraz
leczenie zespołu niespokojnych nóg wynikające z niewydolności
nerek wymagającej dializy
u pacjentów otrzymujących wcześniej lewodopę w połączeniu z
benserazydem w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu.
_Choroba Parkinsona _
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu
połączenia lewodopy z benserazydem,
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów nieleczonych
wcześniej lewodopą lub w połączeniu
z innymi produktami leczniczymi przeciw parkinsonizmowi, lub w
długotrwałej terapii.
Uwaga:
Produkt leczniczy Xevoben nie jest odpowiedni do leczenia indukowanych
lekami objawów
motorycznych ze strony układu pozapiramidowego oraz do leczenia
choroby Huntingtona.
_Zespół niespokojnych nóg _
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu
połączenia lewodopy z benserazydem
u pacjentów nieleczonych wcześniej lewodopą w połączeniu z
benserazydem w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu.
Uwaga:
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xevoben lekarz
upewni się, że objawy zespołu
niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli
zaistnieje taka sytuacja, należy
rozpocz