XERISTAR 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

DULOXETINA HIDROCLORURO

Dostępny od:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

Skład:

DULOXETINA HIDROCLORURO 60 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

56 cápsulas (blister PVC/PVDC-AL);

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Duloxetina

Podsumowanie produktu:

XERISTAR 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (blister PVC/PVDC-AL) - 407033009 - 416946001 - 112121000140106; DULZIA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister Al/Al) Autorizado 06/10/2016 No Comercializado - DULZIA 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas (Blister PVC/PVDC-Al) Autorizado 06/10/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2016-10-07

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XERISTAR 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
XERISTAR 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Xeristar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeristar
3. Cómo tomar Xeristar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xeristar
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XERISTAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xeristar contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta
los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor)
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o a

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Xeristar 30 mg_
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 59,6 – 67,8 mg de sacarosa
_Xeristar 60 mg _
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene aproximadamente 119,2 – 135,6 mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
_Xeristar 30 mg _
Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo blanco opaco, impresas
con tinta negra.
_Xeristar 60 mg _
Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo verde opaco,
impresas con tinta negra
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor_
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La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes
que responden a la duloxetina, y con
una historia previa de episodios repetid