Xerdoxo 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989723477; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989723484; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989723491; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989758035

Status autoryzacji:

2025-07-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
PACJENTA
XERDOXO, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xerdoxo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xerdoxo
3.
Jak stosować lek Xerdoxo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xerdoxo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XERDOXO
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Xerdoxo, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Xerdoxo zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami krwionośnymi.
Lek Xerdoxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz
zleci pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Xerdoxo zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi (zdarzenia
zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
Le

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xerdoxo, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnobrązowożółte do brązowożółtych, okrągłe, lekko
obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym znakiem „2,5” po jednej stronie tabletki.
Wymiary: średnica około 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xerdoxo, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA)
lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych
na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt leczniczy Xerdoxo, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Xerdoxo 2,5 mg dwa razy na
dobę powinni również
przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100
mg ASA oprócz dawki
dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza 12
2
miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny
pacjenta, ponieważ
doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz
punkt 5.1).
Leczenie produktem leczniczym