Xerava

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

eravacycline

Dostępny od:

PAION Deutschland GmbH

Kod ATC:

J01AA

INN (International Nazwa):

eravacycline

Grupa terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Dziedzina terapeutyczna:

Infection; Bacterial Infections

Wskazania:

Xerava jest wskazany w leczeniu skomplikowanych Intra-brzusznych zakażeń (cIAI) u dorosłych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-09-20

Ulotka dla pacjenta

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XERAVA 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
erawacyklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava
3.
Sposób podawania leku Xerava
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xerava
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XERAVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK XERAVA
Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną
erawacyklinę. Należy ona grupy
antybiotyków zwanych „tetracyklinami”, których działanie polega
na powstrzymaniu rozwoju
niektórych bakterii zakaźnych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XERAVA
Lek Xerava jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z
powikłanymi zakażeniami wewnątrz
brzucha.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM PRODUKTU XERAVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XERAVA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy
tetracyklin (np. minocyklinę i
doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na
erawacyklinę.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xerava należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką:
Reakcje anafilaktyczne
Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku
innych antybiotyków z grupy

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 10 mg erawacykliny.
Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Substancja zbita w twardą masę o barwie od jasnożółtej do
ciemnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych
zakażeń wewnątrzbrzusznych
(cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co
12 godzin przez 4 do 14 dni.
_Silne induktory CYP3A4 _
W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne
induktory CYP3A4, zalecany schemat
podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez
4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i
4.5).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (≥ 65. roku życia) _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub poddawanych
hemodializie. Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory
wykonywania hemodializy (patrz
punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.2).
_ _
3
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Xerava u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Produktu lecznicze