XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

toxine botulinique type A 50 unités DL 50

Dostępny od:

MERZ PHARMACEUTICALS GmbH

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

toxine botulinique type A 50 unités DL 50

Dawkowanie:

50 unités DL 50

Forma farmaceutyczna:

Poudre

Skład:

pour un flacon > toxine botulinique type A 50 unités DL 50

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre de 50 unité(s)

Typ recepty:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Dziedzina terapeutyczna:

autres myorelaxants

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : M03AX01XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est un médicament qui contient comme principe actif la Neurotoxine Botulique de Type A qui détend les muscles injectés ou qui diminue le flux salivaire en fonction du site d’administration.XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est utilisé chez l'adulte pour le traitement : du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un côté du visage (spasme hémifacial), du torticolis spasmodique, de l’hyperactivité musculaire ou de la raideur incontrôlable des muscles de l’épaule, du bras et/ou de la main. (spasticité des membres supérieurs) de l’excès de salive (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques.XEOMIN est indiqué dans le traitement symptomatique chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant ≥ 12kg de l’excès de salive (sialorrhée) en raison de troubles neurologiques / troubles neurologiques du développement.

Podsumowanie produktu:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2011-11-25

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022
Dénomination du médicament
XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable
Neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (150 kD), sans
protéines complexantes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEOMIN
50 unités, poudre pour solution
injectable?
3. Comment utiliser XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XEOMIN 50 unités, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : M03AX01
XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est un médicament
qui contient comme principe actif
la Neurotoxine Botulique de Type A qui détend les muscles injectés
ou qui diminue le flux salivaire en
fonction du site d’administration.
XEOMIN 50 unités, poudre pour solution injectable est utilisé chez
l'adulte pour le traitement :
·
du spasme des paupières (blépharospasme) et du spasme touchant un
côté du visage (spasme
hémifacial),
·
du torticolis spasmodique,
·
d

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
XEOMIN 50 unités,
poudre pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
XEOMIN 50 unités poudre pour solution injectable
1 flacon contient 50 unités de neurotoxine de Clostridium botulinum
de type A (150 kD), sans protéines
complexantes*.
_* Neurotoxine botulinique de type A purifiée obtenue par culture de
Clostridium botulinum (souche _
_Hall)._
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
XEOMIN est indiqué pour le traitement symptomatique chez l’adulte
·
du blépharospasme et du spasme hémifacial,
·
de la dystonie cervicale à prédominance rotationnelle (torticolis
spasmodique),
·
de la spasticité des membres supérieurs
·
de la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques.
XEOMIN est indiqué pour le traitement symptomatique chez les enfants
et adolescents âgés de 2 à 17 ans
et pesant ≥ 12 kg de
·
la sialorrhée chronique due à des troubles neurologiques / troubles
neurologiques du développement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les tests évaluant l’activité biologique de la neurotoxine sont
différents. Aussi, les unités de XEOMIN ne
sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine
botulinique de type A.
Pour une information plus complète sur les études cliniques
comparant XEOMIN à la toxine botulinique
de type A conventionnelle (900kD), voir rubrique 5.1.
XEOMIN doit être administré uniquement par des médecins ayant les
qualifications adéquates et une
bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique de type A.
Les doses optimales, la fréquence et le nombre de sites d'injection
doivent être déterminés par le médecin,
individuellement pour chaque patient. La dose optimale doit être
déterminée par augmentation
progressive des doses.
Ne pas dépasser les doses