Xeomin 200 j. neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD)/ fiolkę Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

NT 101 neurotoksyna Clostridium botulinum typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących

Dostępny od:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile

Dawkowanie:

200 j. neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (150 kD)/ fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286835; Zawartość opakowania: 4 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286828; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286811; Zawartość opakowania: 2 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286804; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286798

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XEOMIN, 50 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
XEOMIN, 100 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
XEOMIN, 200 JEDNOSTEK, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Neurotoksyna
_Clostridium botulinum _
typu A (150 kD), wolna od białek kompleksujących
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek XEOMIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku XEOMIN
3.
Jak stosować lek XEOMIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek XEOMIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XEOMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
XEOMIN to lek zawierający substancję czynną neurotoksynę
botulinową typu A, która w zależności od
miejsca podania, zwiotcza mięśnie lub zmniejsza wydzielanie śliny.
XEOMIN jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób
dorosłych
●
kurczu powiek (blefarospazm) i kurczu obejmującego jedną połowę
twarzy (połowiczy kurcz
twarzy),
●
kręczu szyi (kurczowy kręcz szyi),
●
zwiększonego napięcia mięśniowego/niekontrolowanej sztywności
mięśni ramion, rąk i (lub) dłoni
(spastyczność kończyny górnej),
●
przewlekłego ślinienia się (ślinotoku) z powodu zaburzeń
neurologicznych.
XEOMIN jest stosowany do leczenia następującego stanu u dzieci i
młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, o
masie ciała ≥ 12 kg:
●
przewlekłego ślinotoku z powodu zaburzeń neurologicznych i (lub)
neurorozwojowych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XEOMIN, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
XEOMIN, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
XEOMIN, 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_XEOMIN, 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań _
Jedna fiolka zawiera 50 jednostek neurotoksyny
_Clostridium botulinum _
typu A (150 kD), wolnej od białek
kompleksujących*.
_XEOMIN, 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań _
Jedna fiolka zawiera 100 jednostek neurotoksyny
_Clostridium botulinum _
typu A (150 kD), wolnej od
białek kompleksujących*.
_XEOMIN, 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań _
Jedna fiolka zawiera 200 jednostek neurotoksyny
_Clostridium botulinum_
typu A (150 kD), wolnej od
białek kompleksujących
*
.
_* Neurotoksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii
Clostridium botulinum (szczep Hall) _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały proszek
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
XEOMIN jest wskazany u dorosłych do objawowego leczenia:
●
kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy,
●
dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz
szyi),
●
spastyczności kończyny górnej,
●
przewlekłego ślinotoku z powodu zaburzeń neurologicznych.
XEOMIN jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, o
masie ciała ≥ 12 kg do
objawowego leczenia:
●
przewlekłego ślinotoku z powodu zaburzeń neurologicznych i (lub)
neurorozwojowych.
2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Z UWAGI NA RÓŻNICE W OZNACZANIU MOCY, JEDNOSTKI DAWKOWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO XEOMIN NIE
MOGĄ BYĆ TRAKTOWANE JAKO RÓWNOWAŻNE Z JEDNOSTKAMI UZNANYMI DLA
INNYCH PRODUKTÓW
ZAWIERAJĄCYCH TOKSYNĘ BOTULINOWĄ TYPU A.
Szczegółowe informacje dotyczące badań klinicznych prod