Xembify 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

immunglobulin, humant normalt

Dostępny od:

Instituto Grifols SA

Kod ATC:

J06BA01

INN (International Nazwa):

immunoglobulin, human normally

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionsvätska, lösning

Skład:

immunglobulin, humant normalt 200 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2021-10-20

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XEMBIFY 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xembify är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Xembify
3.
Hur du använder Xembify
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xembify ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XEMBIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XEMBIFY ÄR
Xembify är en lösning med humana immunglobuliner (antikroppar,
huvudsakligen immunglobulin G)
som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Xembify innehåller immunglobuliner som utvinns ur plasma från friska
personer. Immunglobuliner
hjälper till att bekämpa infektioner som orsakas av bakterier och
virus. Läkemedlet fungerar på precis
samma sätt som de immunglobuliner som tillverkas av immunsystemet och
finns naturligt i blodet.
VAD XEMBIFY ANVÄNDS FÖR
Du använder Xembify för att du har onormalt låga nivåer av
immunglobuliner på grund av att du har
en sjukdom som kallas immunbrist. Infusioner med Xembify höjer
niv�

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xembify 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin
200 mg
(varav minst 98 % är immunglobulin typ G (IgG))
En injektionsflaska med 5 ml innehåller: 1 g humant normalt
immunglobulin
En injektionsflaska med 10 ml innehåller: 2 g humant normalt
immunglobulin
En injektionsflaska med 20 ml innehåller: 4 g humant normalt
immunglobulin
En injektionsflaska med 50 ml innehåller: 10 g humant normalt
immunglobulin
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1 ............. 62 %
IgG2 ............. 30 %
IgG3 ............. 4,3 %
IgG4 ............. 3,2 %
Det maximala innehållet av IgA är 160 mikrogram/ml.
Tillverkas av plasma från humana donatorer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för subkutan injektion.
Lösningen är klar till svagt opalescent och färglös eller svagt
gul eller ljusbrun.
Xembify har ett ungefärligt osmolalitetsintervall på 280 till 404
mOsmol/kg och ett pH-intervall
på 4,1 till 4,8.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid:
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
•
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos
patienter med kronisk
lymfatisk leukemi (KLL) hos vilka profylaktisk antibiotikabehandling
har misslyckats eller är
kontraindicerad.
2
•
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos
patienter med multipelt
myelom (MM).
•
Hypogammaglobulinemi hos patienter före och efter