Xelazor 500 mg Comprimido revestido por película

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Capecitabina

Dostępny od:

Vocate Pharmaceuticals, S.A.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabine

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido revestido por película

Skład:

Capecitabina 500 mg

Droga podania:

Via oral

Klasa:

16.1.3 - Antimetabolitos

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

capecitabine

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5650320 CNPEM: N/A CHNM: 10062737 Grupo Homogéneo: N/A

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2015-07-15

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
22-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Xelazor 500 mg comprimidos revestidos por película
capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser- lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Xelazor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xelazor
3.
Como utilizar Xelazor
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xelazor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Xelazor e para que é utilizado
Xelazor pertence ao grupo de fármacos designados “agentes
citostáticos”, que impedem o crescimento de
células cancerígenas. Xelazor contém 500 mg de capecitabina, que
não é um agente citostático em si. Só
depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente
anticancerígeno ativo (mais no
tecido tumoral do que no tecido normal).
Xelazor é utilizado no tratamento dos cancros do cólon, do reto, do
estômago ou da mama. Xelazor pode
também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do
cólon, após a remoção completa do
tumor por cirurgia.
Xelazor pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xelazor
Não utilize Xelazor:
se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção
6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma
reação exagerada à capecitabina
se previamente tiver tido reações graves

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
15-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xelazor 500 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 25,470 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Xelazor são comprimidos revestidos por película cor de pêssego, com
forma biconvexa e
oval, com a gravação ‘500’ numa das faces e liso na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Xelazor é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos
doentes com cancro do
cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Xelazor é indicado no tratamento do cancro colorectal metastático
(ver secção 5.1).
Xelazor é indicado no tratamento de primeira linha do cancro
gástrico avançado, em
associação com
um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Xelazor em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado
no tratamento de
doentes com
cancro da
mama
localmente avançado ou metastático, após falha da
quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deverá ter incluído
uma antraciclina. Xelazor
está também indicado, em
monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama
localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de
quimioterapia contendo
taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja
indicada terapêutica adicional com
antraciclinas.
APROVADO EM
15-07-2015
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Xelazor
só
deverá
ser prescrito por
um
médico
qualificado e
com experiência
na
utilização
de
medicamentos
antineoplásicos.
Recomenda-se
uma
monitorização
cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os
doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for
considerada int