Xefocam Rapid 8 mg comprimate filmate

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Lornoxicamum

Dostępny od:

Acino Pharma AG

Kod ATC:

M01AC05

INN (International Nazwa):

Lornoxicamum

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimate filmate

Sztuk w opakowaniu:

N6

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Takeda GmbH Betriebsstatte Oranienburg, Germania

Data autoryzacji:

2023-01-31

Ulotka dla pacjenta

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefocam Rapid 8 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat (cu eliberare rapidă) conţine lornoxicam 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la albă până
la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare până la moderată la
adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe
răspunsul individual la tratament
_._
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficiente pe cea mai
scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durere acută
Câte 8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament
se poate administra o doză
inițială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de
tratament, doza zilnică maximă
recomandată este de 16 mg.
Populații speciale
_Copii şi adolescenţi _
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi
adolescenţii cu vârsta sub 18 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici_
Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu
vârsta peste 65 ani, cu
excepţia cazului de insuficienţă renală sau hepatică. Lornoxicam
trebuie administrat cu
precauţie, deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt mai
puţin tolerate la această grupă
de vârstă (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă renală _
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam
Rapid la o dată pe zi
în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală ușoară până la
moderată (vezi pct. 4.4).
_ _
Lornoxicam
este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă
(vezi pct. 4.3).
_Insuficienţă hepatică _
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam
Rapid la o dată pe z

Charakterystyka produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefocam Rapid 8 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat (cu eliberare rapidă) conţine lornoxicam 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare de la albă până
la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare până la moderată la
adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Pentru
toţi
pacienţii,
dozarea
adecvată
trebuie
să
se
bazeze
pe
răspunsul
individual
la
tratament_._
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficiente pe cea mai scurtă
durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durere acută
Câte 8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament
se poate administra o doză
inițială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de
tratament, doza zilnică maximă
recomandată este de 16 mg.
Populații speciale
_Copii şi adolescenţi _
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi
adolescenţii cu vârsta sub 18 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici_
Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu
vârsta peste 65 ani, cu excepţia
cazului de insuficienţă renală sau hepatică. Lornoxicam trebuie
administrat cu precauţie, deoarece
reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la
această grupă de vârstă (vezi pct.
4.4).
_Insuficienţa renală _
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam
Rapid la o dată pe zi în
cazul pacienţilor cu insuficienţă renală ușoară până la
moderată (vezi pct. 4.4)._ _ Lornoxicam este
contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi
pct. 4.3).
_Insuficienţa hepatică _
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefocam
Rapid la o dată pe zi,