XATRAL OD

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

CLORIDRATO DE ALFUZOSINA

Dostępny od:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Kod ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

INN (International Nazwa):

HYDROCHLORIDE, ALFUZOSIN

Dziedzina terapeutyczna:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Podsumowanie produktu:

10 MG COM CAM TRP LP CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832604370010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO CAMADA TRIPLA

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2020-02-17

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

XATRAL
®
OD
(CLORIDRATO DE ALFUZOSINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
10 MG
1
XATRAL® OD
cloridrato de alfuzosina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de liberação prolongada 10 mg: embalagem com 30.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de cloridrato
de alfuzosina.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona
K30, dióxido de silício coloidal hidratado,
óleo de rícino hidrogenado, óxido férrico amarelo, estearato de
magnésio, etilcelulose.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento dos sintomas funcionais da
hiperplasia prostática benigna.
Também é destinado ao tratamento adjuvante do cateterismo vesical
nos quadros de retenção urinária aguda,
relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para evidenciar a eficácia e segurança a longo prazo de alfuzosina,
518 pacientes portadores de hiperplasia benigna
prostática foram randomizados para receber alfuzosina (7,5-10 mg) ou
placebo por 6 meses. Em 6 meses, a taxa de
fluxo urinário médio aumentou (p<0.05) e o volume residual diminuiu
(p=0,017), no grupo tratado com alfuzosina,
apesar dos dois grupos terem sido marginalmente similar em relação
ao amento da taxa de fluxo de pico.
(1)
Existem 2 estudos com populações semelhantes que foram desenhados
para documentar a eficácia e segurança de
alfuzosina 10 mg OD. O estudo europeu (ALFORTI) comparou alfuzosina 10
mg dose única diária com alfuzosina
2.5mg três vezes ao dia e placebo; o estudo americano,
multicêntrico, randomizado, placebo-controlado (ALFUS)
comparou a formulação de 10 mg dose única diária, com 15 mg e com
placebo. O estudo ALFORTI demonstrou uma
alteração significativa no escore de IPSS (score doença-específico
de qualidade de vida) (p=0,002) e na taxa de pico
de fluxo urinário (p<0,05)
(2)
. De acordo com os dados do estudo ALFUS, em concordância com os
achados do
estudo ALFORTI, houve uma melhora significativa