Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rivaroksaban
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
B01AF01
the rivaroksaba
Normal
rivaroxaban
Aktif
2011-03-06
1/9 KULLANMA TALİMATI XARELTO ® 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablette 10 mg rivaroksaban. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, Makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172). ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _XARELTO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _XARELTO NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _XARELTO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. XARELTO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. XARELTO laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma eğilimini a Przeczytaj cały dokument
1/31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XARELTO ® 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Rivaroksaban 10 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 27,90 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 10 ve bir üçgen baskısı bulunan açık kırmızı, yuvarlak, bikonveks ve 6 mm çapında film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar XARELTO alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda, venöz tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir. XARELTO, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisinde ve rekürren DVT ve Pulmoner Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir. XARELTO, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin önlenmesi Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra alınmalıdır. 2/31 Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre saptanan venöz trombolizme ilişkin bireysel riskine bağlıdır. Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi önerilir. Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi önerilir. Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, eskisi gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. DVT tedavisi, PE tedavisi ve rekürren DVT ve PE’nin önlenmesi Akut DVT veya PE’nin başlangıç tedavis Przeczytaj cały dokument