Xapimant 10 mg/ml roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Memantini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N06DX01

INN (International Nazwa):

Memantini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

1 butelka 20 ml, 5909991079352, Rp; 1 butelka 50 ml, 5909991079369, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XAPIMANT, 10 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Memantini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xapimant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xapimant
3.
Jak stosować Xapimant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Xapimant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XAPIMANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA XAPIMANT
Xapimant należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami
przekazywania sygnałów
w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które
biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla
procesu uczenia się i dla pamięci.
Xapimant należy do grupy leków tzw. antagonistów receptorów NMDA.
Lek wpływa na receptory
NMDA, poprawiając przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ XAPIMANT
Xapimant stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAPIMANT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAPIMANT

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODK

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xapimant, 10 mg/ml, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku
(_Memantini _
_hydrochloridum_), co odpowiada 8,31 mg memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml zawiera 89 mg
sorbitolu ciekłego
(niekrystalizującego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Bezbarwny, przejrzysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub
ciężkim.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w
diagnozowaniu i leczeniu
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy pacjent ma opiekuna,
który będzie kontrolował
przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny,
szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Następnie
należy regularnie oceniać
działanie lecznicze memantyny oraz tolerancję leczenia przez
pacjenta, zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące
można kontynuować tak długo,
jak długo utrzymuje się korzystne działanie lecznicze i pacjent
dobrze toleruje leczenie memantyną.
Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak już oznak działania
leczniczego lub pacjent nie
toleruje leczenia.
_Dorośli_
ZWIĘKSZANIE DAWKI
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Dawkę tę zwiększa
się stopniowo przez pierwsze
4 tygodnie leczenia aż do uzyskania zalecanej dawki podtrzymującej,
zgodnie z następującym
schematem:
1
NL/H/2682/003/IB/002
1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien otrzymywać 0,5 ml roztworu (co odpowiada 5 mg na
dobę) przez 7 dni.
2. tydzień (dzień 8-14):
Pacjent powinien otrzymywać 1 m