Xanirva 20 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436292; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436308; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436315; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436322; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436339

Status autoryzacji:

2025-09-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANIRVA, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
3.
Jak przyjmować lek Xanirva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanirva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANIRVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xanirva należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego
działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to
zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU XANIRVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XANIRVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z
pozostałych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanirva, 20 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 216,6 mg laktozy jednowodnej i
azorubinę (E 122).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Ciemnobrązowe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki wypełnione białym
lub prawie białym proszkiem,
rozmiar „0” (o długości
21,7 ± 0,3
mm), z białym nadrukiem „20” na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Xanirva należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść
wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa
nad ryzykiem wystąpienia
krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Xanirva i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do k