Xanconalon 30 mg + 15 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N02AA55

INN (International Nazwa):

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Dawkowanie:

30 mg + 15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05907626708165; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach perforowanych Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05907626708172

Status autoryzacji:

2020-11-26

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/4257/004/IA/021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANCONALON, 30 MG + 15 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xanconalon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanconalon
3.
Jak stosować lek Xanconalon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanconalon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST XANCONALON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xanconalon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co
oznacza, że substancje czynne są
uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje
się przez 12 godzin.
Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Lekarz przepisał lek Xanconalon w celu leczenia silnego bólu, do
którego opanowania konieczne jest
stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Zawarty w leku
naloksonu chlorowodorek ma na
celu przeciwdziałanie zaparciu.
W JAKI SPOSÓB TE TABLETKI ŁAGODZĄ BÓL
Lek Xanconalon zawiera substancje czynne oksykodonu chlorowodorek i
naloksonu chlorowodorek.
Oksykodonu chlorowodorek jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy
opioidów, odpowiedzialnym
za działanie przeciwbólowe leku Xanconalon.
Drugą substancją czynną leku Xanconalon jest naloksonu
chlorowodorek, którego rolą jest
pr

Charakterystyka produktu

1
DE/H/4257/004/IB/024 corr
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanconalon, 30 mg + 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu
chlorowodorku (
_Oxycodoni _
_hydrochloridum_
), co odpowiada 27 mg oksykodonu oraz 15 mg naloksonu chlorowodorku (
_Naloxoni _
_hydrochloridum_
) w postaci 16,35 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada
13,5 mg
naloksonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Żółta, podłużna, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym
uwalnianiu z liniami podziału na obu
stronach, długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 -
4,3 mm. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie
opioidowych leków przeciwbólowych.
Dodanie naloksonu, antagonisty receptora opioidowego, ma na celu
przeciwdziałanie zaparciom
wywołanym przez opioidy poprzez hamowanie odziaływania oksykodonu na
receptory opioidowe
zlokalizowane w ścianie jelita.
Xanconalon jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Skuteczność działania przeciwbólowego produktu Xanconalon jest
równoważna działaniu produktów
leczniczych o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu
chlorowodorek.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej
wrażliwości pacjenta na leczenie.
Jeśli nie zalecono inaczej, produkt leczniczy Xanconalon należy
stosować następująco:
_Dorośli _
U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej opioidów, zwykle
stosowana dawka początkowa
wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku,
co 12 godzin.
U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe
leczenie można rozpocząć od
większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z
le